- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01533987
Efectos de la suplementación con Juice Plus+® sobre la función endotelial en hombres con sobrepeso
15 de febrero de 2012 actualizado por: Griffin Hospital
Efectos de la suplementación con Juice Plus+® sobre la función endotelial en hombres con sobrepeso: un ensayo aleatorizado y controlado
El propósito del estudio es determinar los efectos de la ingesta diaria de cápsulas de Juice Plus+® que contienen mezclas de Huerto, Jardín y Viñedo sobre la función endotelial y los biomarcadores de estrés oxidativo (LDL oxidada, hidroperóxidos de lípidos y carbonilos de proteínas) en hombres con sobrepeso en comparación con los grupo placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la obesidad tanto en adultos como en niños en los Estados Unidos ha aumentado significativamente en los últimos 50 años.
Más del 66% de los adultos en los EE. UU. ahora tienen sobrepeso o son obesos y al menos el 17% de los niños en la población en general ahora se consideran con sobrepeso.
La obesidad puede ser un factor que predispone a los pacientes a una miríada de comorbilidades diferentes que aumentan la tasa de mortalidad asociada.
Varios ensayos prospectivos grandes han documentado que la obesidad es un factor de riesgo independiente para la mortalidad por todas las causas de enfermedad cardiovascular (ECV).
Teniendo en cuenta los principales cambios metabólicos y bioquímicos que ocurren en la obesidad, como la dislipidemia aterogénica, la resistencia a la insulina y la hiperinsulinemia, la disfunción endotelial y los estados inflamatorios y protrombóticos crónicos, la obesidad desempeña un papel en la patogenia de la aterosclerosis sistémica y sus complicaciones clínicas.
Se cree que los antioxidantes ayudan a preservar la capacidad del endotelio para generar NO, que actúa para promover la vasodilatación, estabilizar las plaquetas y promover las capacidades antiinflamatorias del endotelio.
Las cápsulas de Juice Plus+® que contienen mezclas de huerta, jardín y viñedo son ricas en los antioxidantes tradicionales β-caroteno, vitamina E y vitamina C junto con otros carotenoides y fitonutrientes.
Cada vez se presta más atención a la posibilidad de que los micronutrientes puedan ejercer efectos sobre la salud en concierto.
Los resultados de los estudios de micronutrientes aislados, como la vitamina E, a menudo han sido decepcionantes.
Los micronutrientes derivados de plantas tienen el potencial de contribuir a la salud vascular al ofrecer protección al endotelio contra el estrés oxidativo.
La evidencia de este efecto anticipado tendría implicaciones para las estrategias para prevenir o retrasar la enfermedad cardiovascular.
Las pruebas de función endotelial que utilizan imágenes de ultrasonido de alta frecuencia de la arteria braquial para evaluar la dilatación mediada por flujo (FMD, por sus siglas en inglés) dependiente del endotelio ofrecen un medio no invasivo y de valor único para evaluar las influencias agregadas sobre el riesgo cardíaco midiendo una respuesta fisiológica del endotelio vascular .
Por lo tanto, se propone un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de Juice Plus+® sobre la función endotelial en hombres con sobrepeso y adiposidad central.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón edad 25-75 años
- Saludable (sin diabetes mellitus conocida, enfermedad cardiovascular o trastorno alimentario)
- No fumador
- Sobrepeso (IMC ≥25) con adiposidad central indicada por la circunferencia de la cintura (≥102 cm).
- Disfunción endotelial con comida rica en grasas
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos para reducir los lípidos o antihipertensivos, a menos que esté estable con la medicación durante al menos 3 meses y esté dispuesto a abstenerse de tomar la medicación durante las 12 horas previas a la exploración EF;
- Uso regular de multivitaminas y/o terapia de suplementos complementarios o alternativos (incluidos todos los productos Juice Plus+®) y falta de voluntad para interrumpir la suplementación durante al menos 8 semanas antes del inicio del estudio y durante la duración del estudio
- Incapacidad anticipada para completar o cumplir con el protocolo del estudio;
- Trastorno alimentario diagnosticado
- Cualquier enfermedad reumatológica que requiera el uso regular de AINE o medicamentos alternativos
- Uso regular de suplementos de fibra.
- Uso de insulina, medicamentos sensibilizantes a la glucosa o medicamentos vasoactivos
- Abuso de sustancias (alcoholismo crónico u otra dependencia química)
- Enfermedad cardiovascular preexistente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Jugo Plus
Juice Plus es la combinación de Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend y Juice Plus+® Vineyard Blend.
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Juice Plus es la combinación de Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend y Juice Plus+® Vineyard Blend.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo consiste en celulosa microcristalina, fosfato dicálcico, estearato de magnesio y FD & C amarillo #6.
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Juice Plus es la combinación de Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend y Juice Plus+® Vineyard Blend.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función endotelial
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD)
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Peso
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Medidas de biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Estas muestras se utilizarán para evaluar los biomarcadores de estrés oxidativo de los participantes (es decir,
niveles de LDL oxidado, hidroperóxidos de lípidos y carbonilos de proteínas) y medida de cumplimiento (es decir,
carotenoides séricos)
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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