- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01533987
Effekter av Juice Plus+®-tillskott på endotelfunktion hos överviktiga män
15 februari 2012 uppdaterad av: Griffin Hospital
Effekter av Juice Plus+®-tillskott på endotelfunktion hos överviktiga män: en randomiserad, kontrollerad studie
Syftet med studien är att fastställa effekterna av dagligt intag av Juice Plus+®-kapslar som innehåller Orchard, Garden and Vineyard-blandningar på endotelfunktionen och biomarkörer för oxidativ stress (oxiderad LDL, lipidhydroperoxider och proteinkarbonyler) hos överviktiga män jämfört med placebogruppen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av fetma hos både vuxna och barn i USA har ökat markant under de senaste 50 åren.
Mer än 66% av vuxna i USA är nu överviktiga eller feta och minst 17% av barnen i befolkningen i stort anses nu vara överviktiga.
Fetma kan vara en faktor som predisponerar patienter för en myriad av olika komorbiditeter som ökar den associerade dödligheten.
Flera stora prospektiva studier har dokumenterat att fetma är en oberoende riskfaktor för dödlighet av alla orsaker i hjärt-kärlsjukdom (CVD).
Med tanke på de stora metabola och biokemiska förändringarna som inträffar vid fetma, såsom aterogen dyslipidemi, insulinresistens och hyperinsulinemi, endoteldysfunktion och kroniska inflammatoriska och protrombotiska tillstånd, spelar fetma en roll i patogenesen av systemisk ateroskleros och dess kliniska komplikationer.
Antioxidanter tros hjälpa till att bevara endotelets förmåga att generera NO, som verkar för att främja vasodilatation, stabilisera blodplättar och främja endotelets antiinflammatoriska förmågor.
Juice Plus+®-kapslar som innehåller blandningar av fruktträdgård, trädgård och vingård är rika på de traditionella antioxidanterna β-karoten, vitamin E och vitamin C tillsammans med andra karotenoider och fytonäringsämnen.
Det finns en ökad uppmärksamhet på möjligheten att mikronäringsämnen kan utöva hälsoeffekter samtidigt.
Resultat i studier av isolerade mikronäringsämnen, såsom vitamin E, har ofta varit en besvikelse.
Växthärledda mikronäringsämnen har potential att bidra till vaskulär hälsa genom att erbjuda endotelet skydd mot oxidativ stress.
Bevis på denna förväntade effekt skulle få konsekvenser för strategier för att förebygga eller fördröja hjärt-kärlsjukdom.
Endotelfunktionstestning med högfrekvent ultraljudsavbildning av brachialisartären för att bedöma endotelberoende flödesmedierad dilatation (FMD) erbjuder ett icke-invasivt, unikt värdefullt sätt att bedöma aggregerad påverkan på hjärtrisk genom att mäta ett fysiologiskt svar från det vaskulära endotelet .
Därför föreslås en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk prövning av Juice Plus+® på endotelfunktion hos överviktiga män med central fett.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Förenta staterna, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man i åldern 25-75 år
- Frisk (ingen känd diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdom eller ätstörning)
- Icke rökare
- Överviktig (BMI ≥25) med central fetthalt som indikeras av midjemåttet (≥102 cm).
- Endotel dysfunktion med hög fetthalt måltid
Exklusions kriterier:
- Användning av lipidsänkande eller antihypertensiva läkemedel, såvida de inte är stabila på medicin i minst 3 månader och är villiga att avstå från att ta medicin i 12 timmar före EF-skanning;
- Regelbunden användning av multivitaminer och/eller kompletterande eller alternativ tillskottsbehandling (inklusive alla Juice Plus+®-produkter) och ovilja att avbryta tillskott i minst 8 veckor före studiestart och under studietiden
- Förväntad oförmåga att slutföra eller följa studieprotokollet;
- Diagnostiserad ätstörning
- Alla reumatologiska sjukdomar som kräver regelbunden användning av NSAID eller alternativa mediciner
- Regelbunden användning av fibertillskott
- Användning av insulin, glukossensibiliserande läkemedel eller vasoaktiva läkemedel
- Missbruk av droger (kronisk alkoholism eller annat kemiskt beroende
- Redan existerande hjärt-kärlsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Juice Plus
Juice Plus är kombinationen av Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend och Juice Plus+® Vineyard Blend.
|
Juice Plus är kombinationen av Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend och Juice Plus+® Vineyard Blend.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo består av mikrokristallin cellulosa, dikalciumfosfat, magnesiumstearat och FD & C gul #6.
|
Juice Plus är kombinationen av Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend och Juice Plus+® Vineyard Blend.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Endotelfunktion
Tidsram: 8 veckor
|
Brachial artärflödesmedierad dilatation (FMD)
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtryck
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Vikt
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Midjemått
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Mätningar för serumbiomarkörer
Tidsram: 8 veckor
|
Dessa prover kommer att användas för att bedöma deltagarnas biomarkörer för oxidativ stress (dvs.
oxiderade LDL-nivåer, lipidhydroperoxider och proteinkarbonyler) och efterlevnadsmått (dvs.
serumkarotenoider)
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
16 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2012
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övervikt och fetma
-
AstraZenecaAvslutadMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Ryska Federationen
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Cairo UniversityOkändSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt utformadEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...IndragenLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Förskrivning
-
Swansea UniversityAvslutadA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online Psychoeducation Course | En väntelista kontrollStorbritannien
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
Kliniska prövningar på Juice Plus
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadFetma | BarnfetmaFörenta staterna
-
ResMedAvslutad
-
Ethicon, Inc.Avslutad
-
Alma Lasers Inc.Okänd
-
University of TrierGerman Research FoundationAvslutadFeedback, PsykologiskTyskland
-
Farmaceutici Damor SpaRekryteringSår och skador | Sårinfektion | SårläkningItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); University of MinnesotaRekrytering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Avslutad
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho Nacional...Avslutad
-
Zhejiang Cancer HospitalRekryteringGallgångsadenokarcinomKina