Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Juice Plus+®-tillskott på endotelfunktion hos överviktiga män

15 februari 2012 uppdaterad av: Griffin Hospital

Effekter av Juice Plus+®-tillskott på endotelfunktion hos överviktiga män: en randomiserad, kontrollerad studie

Syftet med studien är att fastställa effekterna av dagligt intag av Juice Plus+®-kapslar som innehåller Orchard, Garden and Vineyard-blandningar på endotelfunktionen och biomarkörer för oxidativ stress (oxiderad LDL, lipidhydroperoxider och proteinkarbonyler) hos överviktiga män jämfört med placebogruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av fetma hos både vuxna och barn i USA har ökat markant under de senaste 50 åren. Mer än 66% av vuxna i USA är nu överviktiga eller feta och minst 17% av barnen i befolkningen i stort anses nu vara överviktiga. Fetma kan vara en faktor som predisponerar patienter för en myriad av olika komorbiditeter som ökar den associerade dödligheten. Flera stora prospektiva studier har dokumenterat att fetma är en oberoende riskfaktor för dödlighet av alla orsaker i hjärt-kärlsjukdom (CVD). Med tanke på de stora metabola och biokemiska förändringarna som inträffar vid fetma, såsom aterogen dyslipidemi, insulinresistens och hyperinsulinemi, endoteldysfunktion och kroniska inflammatoriska och protrombotiska tillstånd, spelar fetma en roll i patogenesen av systemisk ateroskleros och dess kliniska komplikationer. Antioxidanter tros hjälpa till att bevara endotelets förmåga att generera NO, som verkar för att främja vasodilatation, stabilisera blodplättar och främja endotelets antiinflammatoriska förmågor. Juice Plus+®-kapslar som innehåller blandningar av fruktträdgård, trädgård och vingård är rika på de traditionella antioxidanterna β-karoten, vitamin E och vitamin C tillsammans med andra karotenoider och fytonäringsämnen. Det finns en ökad uppmärksamhet på möjligheten att mikronäringsämnen kan utöva hälsoeffekter samtidigt. Resultat i studier av isolerade mikronäringsämnen, såsom vitamin E, har ofta varit en besvikelse. Växthärledda mikronäringsämnen har potential att bidra till vaskulär hälsa genom att erbjuda endotelet skydd mot oxidativ stress. Bevis på denna förväntade effekt skulle få konsekvenser för strategier för att förebygga eller fördröja hjärt-kärlsjukdom. Endotelfunktionstestning med högfrekvent ultraljudsavbildning av brachialisartären för att bedöma endotelberoende flödesmedierad dilatation (FMD) erbjuder ett icke-invasivt, unikt värdefullt sätt att bedöma aggregerad påverkan på hjärtrisk genom att mäta ett fysiologiskt svar från det vaskulära endotelet . Därför föreslås en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk prövning av Juice Plus+® på endotelfunktion hos överviktiga män med central fett.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Förenta staterna, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man i åldern 25-75 år
  2. Frisk (ingen känd diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdom eller ätstörning)
  3. Icke rökare
  4. Överviktig (BMI ≥25) med central fetthalt som indikeras av midjemåttet (≥102 cm).
  5. Endotel dysfunktion med hög fetthalt måltid

Exklusions kriterier:

  1. Användning av lipidsänkande eller antihypertensiva läkemedel, såvida de inte är stabila på medicin i minst 3 månader och är villiga att avstå från att ta medicin i 12 timmar före EF-skanning;
  2. Regelbunden användning av multivitaminer och/eller kompletterande eller alternativ tillskottsbehandling (inklusive alla Juice Plus+®-produkter) och ovilja att avbryta tillskott i minst 8 veckor före studiestart och under studietiden
  3. Förväntad oförmåga att slutföra eller följa studieprotokollet;
  4. Diagnostiserad ätstörning
  5. Alla reumatologiska sjukdomar som kräver regelbunden användning av NSAID eller alternativa mediciner
  6. Regelbunden användning av fibertillskott
  7. Användning av insulin, glukossensibiliserande läkemedel eller vasoaktiva läkemedel
  8. Missbruk av droger (kronisk alkoholism eller annat kemiskt beroende
  9. Redan existerande hjärt-kärlsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Juice Plus
Juice Plus är kombinationen av Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend och Juice Plus+® Vineyard Blend.
Juice Plus är kombinationen av Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend och Juice Plus+® Vineyard Blend.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo består av mikrokristallin cellulosa, dikalciumfosfat, magnesiumstearat och FD & C gul #6.
Juice Plus är kombinationen av Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend och Juice Plus+® Vineyard Blend.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelfunktion
Tidsram: 8 veckor
Brachial artärflödesmedierad dilatation (FMD)
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Vikt
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Midjemått
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Mätningar för serumbiomarkörer
Tidsram: 8 veckor
Dessa prover kommer att användas för att bedöma deltagarnas biomarkörer för oxidativ stress (dvs. oxiderade LDL-nivåer, lipidhydroperoxider och proteinkarbonyler) och efterlevnadsmått (dvs. serumkarotenoider)
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

16 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2012

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervikt och fetma

Kliniska prövningar på Juice Plus

3
Prenumerera