- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01533987
Effets de la supplémentation en Juice Plus+® sur la fonction endothéliale chez les hommes en surpoids
15 février 2012 mis à jour par: Griffin Hospital
Effets de la supplémentation en Juice Plus+® sur la fonction endothéliale chez les hommes en surpoids : un essai randomisé et contrôlé
Le but de l'étude est de déterminer les effets de l'ingestion quotidienne de capsules Juice Plus+® contenant des mélanges Verger, Jardin et Vignoble sur la fonction endothéliale et les biomarqueurs du stress oxydatif (LDL oxydées, hydroperoxydes lipidiques et carbonyles protéiques) chez les hommes en surpoids par rapport aux groupe placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de l'obésité chez les adultes et les enfants aux États-Unis a considérablement augmenté au cours des 50 dernières années.
Plus de 66 % des adultes aux États-Unis sont actuellement en surpoids ou obèses et au moins 17 % des enfants de la population en général sont désormais considérés comme en surpoids.
L'obésité peut être un facteur prédisposant les patients à une myriade de comorbidités différentes qui augmentent le taux de mortalité associé.
Plusieurs grands essais prospectifs ont documenté que l'obésité est un facteur de risque indépendant de mortalité toutes causes confondues due aux maladies cardiovasculaires (MCV).
Compte tenu des principaux changements métaboliques et biochimiques qui se produisent dans l'obésité, tels que la dyslipidémie athérogène, la résistance à l'insuline et l'hyperinsulinémie, le dysfonctionnement endothélial et les états inflammatoires et prothrombotiques chroniques, l'obésité joue un rôle dans la pathogenèse de l'athérosclérose systémique et de ses complications cliniques.
On pense que les antioxydants aident à préserver la capacité de l'endothélium à générer du NO, qui agit pour favoriser la vasodilatation, stabiliser les plaquettes et promouvoir les capacités anti-inflammatoires de l'endothélium.
Les capsules Juice Plus+® contenant des mélanges de vergers, de jardins et de vignobles sont riches en antioxydants traditionnels, le β-carotène, la vitamine E et la vitamine C, ainsi qu'en d'autres caroténoïdes et phytonutriments.
On accorde de plus en plus d'attention à la possibilité que les micronutriments puissent avoir des effets concertés sur la santé.
Les résultats des études sur les micronutriments isolés, tels que la vitamine E, ont souvent été décevants.
Les micronutriments d'origine végétale ont le potentiel de contribuer à la santé vasculaire en offrant à l'endothélium une protection contre le stress oxydatif.
La preuve de cet effet anticipé aurait des implications pour les stratégies visant à prévenir ou à retarder les maladies cardiovasculaires.
Le test de la fonction endothéliale utilisant l'imagerie par ultrasons à haute fréquence de l'artère brachiale pour évaluer la dilatation médiée par le flux (FMD) dépendante de l'endothélium offre un moyen non invasif et particulièrement précieux d'évaluer les influences agrégées sur le risque cardiaque en mesurant une réponse physiologique de l'endothélium vasculaire .
Par conséquent, un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de Juice Plus+® sur la fonction endothéliale chez les hommes en surpoids présentant une adiposité centrale est proposé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, États-Unis, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme âgé de 25 à 75 ans
- En bonne santé (pas de diabète sucré connu, de maladie cardiovasculaire ou de trouble de l'alimentation)
- Non fumeur
- Surpoids (IMC ≥ 25) avec adiposité centrale comme indiqué par le tour de taille (≥ 102 cm).
- Dysfonction endothéliale avec repas riche en graisses
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments hypolipidémiants ou antihypertenseurs, à moins qu'ils ne soient stables sous médication pendant au moins 3 mois et disposés à s'abstenir de prendre des médicaments pendant 12 heures avant l'examen EF ;
- Utilisation régulière de multivitamines et/ou de suppléments thérapeutiques complémentaires ou alternatifs (y compris tous les produits Juice Plus+®) et refus d'interrompre la supplémentation pendant au moins 8 semaines avant le début de l'étude et pendant la durée de l'étude
- Incapacité anticipée à terminer ou à se conformer au protocole d'étude ;
- Trouble de l'alimentation diagnostiqué
- Toute maladie rhumatologique nécessitant l'utilisation régulière d'AINS ou de médicaments alternatifs
- Utilisation régulière de suppléments de fibres
- Utilisation d'insuline, de médicaments sensibilisant au glucose ou de médicaments vasoactifs
- Toxicomanie (alcoolisme chronique ou autre dépendance chimique
- Maladie cardiovasculaire préexistante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Jus Plus
Juice Plus est la combinaison de Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend et Juice Plus+® Vineyard Blend.
|
Juice Plus est la combinaison de Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend et Juice Plus+® Vineyard Blend.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le placebo est composé de cellulose microcristalline, de phosphate dicalcique, de stéarate de magnésium et de FD & C jaune #6.
|
Juice Plus est la combinaison de Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend et Juice Plus+® Vineyard Blend.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction endothéliale
Délai: 8 semaines
|
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD)
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
|
Poids
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
|
Tour de taille
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
|
Mesures de biomarqueurs sériques
Délai: 8 semaines
|
Ces échantillons seront utilisés pour évaluer les biomarqueurs de stress oxydatif des participants (c.
taux de LDL oxydés, hydroperoxydes lipidiques et carbonyles protéiques) et mesure de conformité (c.-à-d.
caroténoïdes sériques)
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2012
Première publication (ESTIMATION)
16 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2012
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-06
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .