- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01533987
Wpływ suplementacji Juice Plus+® na funkcje śródbłonka u mężczyzn z nadwagą
15 lutego 2012 zaktualizowane przez: Griffin Hospital
Wpływ suplementacji Juice Plus+® na funkcje śródbłonka u mężczyzn z nadwagą: randomizowane, kontrolowane badanie
Celem badania jest określenie wpływu codziennego przyjmowania kapsułek Juice Plus+® zawierających mieszanki Sad, Ogród i Winnica na czynność śródbłonka i biomarkery stresu oksydacyjnego (utleniony LDL, wodoronadtlenki lipidów i karbonylki białek) u mężczyzn z nadwagą w porównaniu grupa placebo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Częstość występowania otyłości zarówno u dorosłych, jak i dzieci w Stanach Zjednoczonych znacznie wzrosła w ciągu ostatnich 50 lat.
Ponad 66% dorosłych w Stanach Zjednoczonych ma obecnie nadwagę lub otyłość, a co najmniej 17% dzieci w całej populacji ma obecnie nadwagę.
Otyłość może być czynnikiem predysponującym pacjentów do mnóstwa różnych chorób współistniejących, które zwiększają śmiertelność z nimi związaną.
W kilku dużych prospektywnych badaniach udokumentowano, że otyłość jest niezależnym czynnikiem ryzyka śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny z powodu chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
Biorąc pod uwagę główne zmiany metaboliczne i biochemiczne zachodzące w otyłości, takie jak dyslipidemia aterogenna, insulinooporność i hiperinsulinemia, dysfunkcja śródbłonka oraz przewlekłe stany zapalne i prozakrzepowe, otyłość odgrywa rolę w patogenezie miażdżycy układowej i jej powikłań klinicznych.
Uważa się, że przeciwutleniacze pomagają zachować zdolność śródbłonka do generowania NO, który sprzyja rozszerzaniu naczyń, stabilizuje płytki krwi i promuje zdolności przeciwzapalne śródbłonka.
Kapsułki Juice Plus+® zawierające mieszanki sadów, ogrodów i winnic są bogate w tradycyjne przeciwutleniacze β-karoten, witaminę E i witaminę C, a także inne karotenoidy i fitoskładniki.
Coraz więcej uwagi poświęca się możliwości, że mikroskładniki odżywcze mogą wspólnie wywierać wpływ na zdrowie.
Wyniki badań izolowanych mikroelementów, takich jak witamina E, często były rozczarowujące.
Mikroelementy pochodzenia roślinnego mogą potencjalnie przyczynić się do zdrowia naczyń, zapewniając ochronę śródbłonka przed stresem oksydacyjnym.
Dowody na ten przewidywany efekt miałyby wpływ na strategie zapobiegania lub opóźniania chorób sercowo-naczyniowych.
Badanie funkcji śródbłonka za pomocą obrazowania ultrasonograficznego o wysokiej częstotliwości tętnicy ramiennej w celu oceny zależnego od śródbłonka rozszerzenia zależnego od przepływu (FMD) oferuje nieinwazyjną, wyjątkowo cenną metodę oceny łącznego wpływu na ryzyko sercowe poprzez ocenę odpowiedzi fizjologicznej śródbłonka naczyniowego .
Dlatego zaproponowano randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie kliniczne Juice Plus+® dotyczące funkcji śródbłonka u mężczyzn z nadwagą i otyłością centralną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku 25-75 lat
- Zdrowy (brak znanej cukrzycy, chorób układu krążenia lub zaburzeń odżywiania)
- Niepalący
- Nadwaga (BMI ≥25) z centralną otyłością, na co wskazuje obwód talii (≥102 cm).
- Dysfunkcja śródbłonka z posiłkiem wysokotłuszczowym
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków obniżających poziom lipidów lub leków przeciwnadciśnieniowych, chyba że stabilnie przyjmuje leki przez co najmniej 3 miesiące i chce powstrzymać się od przyjmowania leków przez 12 godzin przed skanowaniem EF;
- Regularne stosowanie multiwitamin i/lub uzupełniającej lub alternatywnej terapii suplementacyjnej (w tym wszystkich produktów Juice Plus+®) oraz niechęć do przerwania suplementacji przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania i na czas trwania badania
- Przewidywana niezdolność do ukończenia lub przestrzegania protokołu badania;
- Zdiagnozowane zaburzenie odżywiania
- Każda choroba reumatologiczna wymagająca regularnego stosowania NLPZ lub leków alternatywnych
- Regularne stosowanie suplementów błonnika
- Stosowanie insuliny, leków uwrażliwiających na glukozę lub leków wazoaktywnych
- Nadużywanie substancji (przewlekły alkoholizm lub inne uzależnienie chemiczne
- Istniejąca wcześniej choroba układu krążenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sok Plus
Juice Plus to połączenie Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend i Juice Plus+® Vineyard Blend.
|
Juice Plus to połączenie Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend i Juice Plus+® Vineyard Blend.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo składa się z celulozy mikrokrystalicznej, fosforanu diwapniowego, stearynianu magnezu i żółtego barwnika FD&C nr 6.
|
Juice Plus to połączenie Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend i Juice Plus+® Vineyard Blend.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Rozszerzenie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej (FMD)
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Waga
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Pomiary biomarkerów w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Próbki te zostaną wykorzystane do oceny biomarkerów stresu oksydacyjnego u uczestników (tj.
poziom utlenionego LDL, wodoronadtlenki lipidów i karbonylki białek) oraz miara zgodności (tj.
karotenoidy w surowicy)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Truway Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSystemy Zamieszkania Pozaziemskiego | Habitacja na Powierzchni Księżyca | Ocena Zasobów Lodu Wodnego na Księżycu | Wykorzystanie Zasobów In-Situ (ISRU) | Architektura Tranzytu do Bazy Księżycowej | Gotowość do Zamieszkania na Powierzchni Marsa | Systemy Kontroli Środowiska i Podtrzymywania Życia (ECLSS) i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Sok Plus
-
Green BeatMedical University of GrazAktywny, nie rekrutującyChoroby układu krążenia | Starzenie się | Nadwaga lub otyłośćAustria
-
Griffin HospitalNSA, LLCZakończonySyndrom metablicznyStany Zjednoczone
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCZakończony
-
Green BeatMedical University of GrazZakończonyNadwaga lub otyłośćAustria
-
University of California, Los AngelesRekrutacyjnyZaburzenia funkcji poznawczych | Spadek poznawczyStany Zjednoczone
-
China Medical University HospitalRekrutacyjny
-
National Research Council, SpainJeszcze nie rekrutacjaBiomarkery spożycia pokarmu u zdrowych przedmiotówHiszpania
-
Qure Healthcare, LLCLineagenZakończonyUpośledzenie intelektualne | Opóźnienie rozwojuStany Zjednoczone
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...ZakończonyOtyłość | Dziecięca otyłośćStany Zjednoczone
-
Alma Lasers Inc.NieznanyBlizny po trądziku | Zmarszczki | PigmentacjaStany Zjednoczone