Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji Juice Plus+® na funkcje śródbłonka u mężczyzn z nadwagą

15 lutego 2012 zaktualizowane przez: Griffin Hospital

Wpływ suplementacji Juice Plus+® na funkcje śródbłonka u mężczyzn z nadwagą: randomizowane, kontrolowane badanie

Celem badania jest określenie wpływu codziennego przyjmowania kapsułek Juice Plus+® zawierających mieszanki Sad, Ogród i Winnica na czynność śródbłonka i biomarkery stresu oksydacyjnego (utleniony LDL, wodoronadtlenki lipidów i karbonylki białek) u mężczyzn z nadwagą w porównaniu grupa placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania otyłości zarówno u dorosłych, jak i dzieci w Stanach Zjednoczonych znacznie wzrosła w ciągu ostatnich 50 lat. Ponad 66% dorosłych w Stanach Zjednoczonych ma obecnie nadwagę lub otyłość, a co najmniej 17% dzieci w całej populacji ma obecnie nadwagę. Otyłość może być czynnikiem predysponującym pacjentów do mnóstwa różnych chorób współistniejących, które zwiększają śmiertelność z nimi związaną. W kilku dużych prospektywnych badaniach udokumentowano, że otyłość jest niezależnym czynnikiem ryzyka śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny z powodu chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Biorąc pod uwagę główne zmiany metaboliczne i biochemiczne zachodzące w otyłości, takie jak dyslipidemia aterogenna, insulinooporność i hiperinsulinemia, dysfunkcja śródbłonka oraz przewlekłe stany zapalne i prozakrzepowe, otyłość odgrywa rolę w patogenezie miażdżycy układowej i jej powikłań klinicznych. Uważa się, że przeciwutleniacze pomagają zachować zdolność śródbłonka do generowania NO, który sprzyja rozszerzaniu naczyń, stabilizuje płytki krwi i promuje zdolności przeciwzapalne śródbłonka. Kapsułki Juice Plus+® zawierające mieszanki sadów, ogrodów i winnic są bogate w tradycyjne przeciwutleniacze β-karoten, witaminę E i witaminę C, a także inne karotenoidy i fitoskładniki. Coraz więcej uwagi poświęca się możliwości, że mikroskładniki odżywcze mogą wspólnie wywierać wpływ na zdrowie. Wyniki badań izolowanych mikroelementów, takich jak witamina E, często były rozczarowujące. Mikroelementy pochodzenia roślinnego mogą potencjalnie przyczynić się do zdrowia naczyń, zapewniając ochronę śródbłonka przed stresem oksydacyjnym. Dowody na ten przewidywany efekt miałyby wpływ na strategie zapobiegania lub opóźniania chorób sercowo-naczyniowych. Badanie funkcji śródbłonka za pomocą obrazowania ultrasonograficznego o wysokiej częstotliwości tętnicy ramiennej w celu oceny zależnego od śródbłonka rozszerzenia zależnego od przepływu (FMD) oferuje nieinwazyjną, wyjątkowo cenną metodę oceny łącznego wpływu na ryzyko sercowe poprzez ocenę odpowiedzi fizjologicznej śródbłonka naczyniowego . Dlatego zaproponowano randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie kliniczne Juice Plus+® dotyczące funkcji śródbłonka u mężczyzn z nadwagą i otyłością centralną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w wieku 25-75 lat
  2. Zdrowy (brak znanej cukrzycy, chorób układu krążenia lub zaburzeń odżywiania)
  3. Niepalący
  4. Nadwaga (BMI ≥25) z centralną otyłością, na co wskazuje obwód talii (≥102 cm).
  5. Dysfunkcja śródbłonka z posiłkiem wysokotłuszczowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie leków obniżających poziom lipidów lub leków przeciwnadciśnieniowych, chyba że stabilnie przyjmuje leki przez co najmniej 3 miesiące i chce powstrzymać się od przyjmowania leków przez 12 godzin przed skanowaniem EF;
  2. Regularne stosowanie multiwitamin i/lub uzupełniającej lub alternatywnej terapii suplementacyjnej (w tym wszystkich produktów Juice Plus+®) oraz niechęć do przerwania suplementacji przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania i na czas trwania badania
  3. Przewidywana niezdolność do ukończenia lub przestrzegania protokołu badania;
  4. Zdiagnozowane zaburzenie odżywiania
  5. Każda choroba reumatologiczna wymagająca regularnego stosowania NLPZ lub leków alternatywnych
  6. Regularne stosowanie suplementów błonnika
  7. Stosowanie insuliny, leków uwrażliwiających na glukozę lub leków wazoaktywnych
  8. Nadużywanie substancji (przewlekły alkoholizm lub inne uzależnienie chemiczne
  9. Istniejąca wcześniej choroba układu krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sok Plus
Juice Plus to połączenie Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend i Juice Plus+® Vineyard Blend.
Juice Plus to połączenie Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend i Juice Plus+® Vineyard Blend.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo składa się z celulozy mikrokrystalicznej, fosforanu diwapniowego, stearynianu magnezu i żółtego barwnika FD&C nr 6.
Juice Plus to połączenie Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend i Juice Plus+® Vineyard Blend.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 8 tygodni
Rozszerzenie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej (FMD)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Waga
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Pomiary biomarkerów w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Próbki te zostaną wykorzystane do oceny biomarkerów stresu oksydacyjnego u uczestników (tj. poziom utlenionego LDL, wodoronadtlenki lipidów i karbonylki białek) oraz miara zgodności (tj. karotenoidy w surowicy)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Badania kliniczne na Sok Plus

Subskrybuj