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Wirkungen der Juice Plus+®-Ergänzung auf die Endothelfunktion bei übergewichtigen Männern

15. Februar 2012 aktualisiert von: Griffin Hospital

Auswirkungen der Juice Plus+®-Ergänzung auf die Endothelfunktion bei übergewichtigen Männern: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen der täglichen Einnahme von Juice Plus+®-Kapseln mit Obstgarten-, Garten- und Weingartenmischungen auf die Endothelfunktion und Biomarker für oxidativen Stress (oxidiertes LDL, Lipidhydroperoxide und Proteincarbonyle) bei übergewichtigen Männern im Vergleich zu den Placebo-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Fettleibigkeit sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern in den Vereinigten Staaten hat in den letzten 50 Jahren erheblich zugenommen. Mehr als 66 % der Erwachsenen in den USA sind jetzt übergewichtig oder fettleibig, und mindestens 17 % der Kinder in der Gesamtbevölkerung gelten jetzt als übergewichtig. Adipositas kann ein Faktor sein, der Patienten für eine Vielzahl verschiedener Komorbiditäten prädisponiert, die die damit verbundene Sterblichkeitsrate erhöhen. Mehrere große prospektive Studien haben dokumentiert, dass Adipositas ein unabhängiger Risikofaktor für die Gesamtmortalität aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) ist. In Anbetracht der großen metabolischen und biochemischen Veränderungen, die bei Fettleibigkeit auftreten, wie z. B. atherogene Dyslipidämie, Insulinresistenz und Hyperinsulinämie, endotheliale Dysfunktion und chronisch entzündliche und prothrombotische Zustände, spielt Fettleibigkeit eine Rolle bei der Pathogenese von systemischer Atherosklerose und ihren klinischen Komplikationen. Es wird angenommen, dass Antioxidantien dazu beitragen, die Fähigkeit des Endothels zur Erzeugung von NO zu erhalten, das die Vasodilatation fördert, Blutplättchen stabilisiert und die entzündungshemmenden Fähigkeiten des Endothels fördert. Juice Plus+® Kapseln mit Obstgarten-, Garten- und Weinbergmischungen sind reich an den traditionellen Antioxidantien β-Carotin, Vitamin E und Vitamin C zusammen mit anderen Carotinoiden und Phytonährstoffen. Es wird zunehmend darauf geachtet, dass Mikronährstoffe gemeinsam gesundheitliche Auswirkungen haben können. Die Ergebnisse von Studien zu isolierten Mikronährstoffen wie Vitamin E waren oft oft enttäuschend. Aus Pflanzen gewonnene Mikronährstoffe haben das Potenzial, zur Gefäßgesundheit beizutragen, indem sie das Endothel vor oxidativem Stress schützen. Der Nachweis dieser erwarteten Wirkung hätte Auswirkungen auf Strategien zur Vorbeugung oder Verzögerung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Endothelfunktionsprüfung mit Hochfrequenz-Ultraschallbildgebung der A. brachialis zur Beurteilung der endothelabhängigen flussvermittelten Dilatation (FMD) bietet ein nicht-invasives, einzigartig wertvolles Mittel zur Beurteilung der aggregierten Einflüsse auf das Herzrisiko durch Messung einer physiologischen Reaktion des vaskulären Endothels . Vorgeschlagen wird daher eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie mit Juice Plus+® zur Endothelfunktion bei übergewichtigen Männern mit zentraler Adipositas.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches Alter 25-75 Jahre
  2. Gesund (keine bekannte Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Essstörung)
  3. Nichtraucher
  4. Übergewicht (BMI ≥25) mit zentraler Adipositas, angegeben durch den Taillenumfang (≥102 cm).
  5. Endotheldysfunktion mit fettreicher Mahlzeit

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von lipidsenkenden oder blutdrucksenkenden Medikamenten, es sei denn, die Medikamenteneinnahme ist seit mindestens 3 Monaten stabil und die Bereitschaft, 12 Stunden vor dem EF-Scan keine Medikamente einzunehmen;
  2. Regelmäßige Einnahme von Multivitaminen und/oder komplementärer oder alternativer Nahrungsergänzungstherapie (einschließlich aller Juice Plus+®-Produkte) und Unwilligkeit, die Nahrungsergänzung mindestens 8 Wochen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studie abzusetzen
  3. Voraussichtliche Unfähigkeit, das Studienprotokoll abzuschließen oder einzuhalten;
  4. Essstörung diagnostiziert
  5. Jede rheumatologische Erkrankung, die eine regelmäßige Anwendung von NSAIDs oder alternativen Medikamenten erfordert
  6. Regelmäßige Verwendung von Faserergänzungen
  7. Verwendung von Insulin, glukosesensibilisierenden Medikamenten oder vasoaktiven Medikamenten
  8. Drogenmissbrauch (chronischer Alkoholismus oder andere chemische Abhängigkeit
  9. Vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Saft Plus
Juice Plus ist die Kombination aus Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend und Juice Plus+® Vineyard Blend.
Juice Plus ist die Kombination aus Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend und Juice Plus+® Vineyard Blend.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Das Placebo besteht aus mikrokristalliner Cellulose, Dicalciumphosphat, Magnesiumstearat und FD & C Yellow #6.
Juice Plus ist die Kombination aus Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend und Juice Plus+® Vineyard Blend.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Brachialarterienfluss vermittelte Dilatation (FMD)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Serum-Biomarker-Maßnahmen
Zeitfenster: 8 Wochen
Diese Proben werden verwendet, um die Biomarker der Teilnehmer für oxidativen Stress (d.h. oxidierter LDL-Spiegel, Lipidhydroperoxide und Proteincarbonyle) und Compliance-Messung (d. h. Serumcarotinoide)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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