- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01533987
Wirkungen der Juice Plus+®-Ergänzung auf die Endothelfunktion bei übergewichtigen Männern
15. Februar 2012 aktualisiert von: Griffin Hospital
Auswirkungen der Juice Plus+®-Ergänzung auf die Endothelfunktion bei übergewichtigen Männern: Eine randomisierte, kontrollierte Studie
Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen der täglichen Einnahme von Juice Plus+®-Kapseln mit Obstgarten-, Garten- und Weingartenmischungen auf die Endothelfunktion und Biomarker für oxidativen Stress (oxidiertes LDL, Lipidhydroperoxide und Proteincarbonyle) bei übergewichtigen Männern im Vergleich zu den Placebo-Gruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Fettleibigkeit sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern in den Vereinigten Staaten hat in den letzten 50 Jahren erheblich zugenommen.
Mehr als 66 % der Erwachsenen in den USA sind jetzt übergewichtig oder fettleibig, und mindestens 17 % der Kinder in der Gesamtbevölkerung gelten jetzt als übergewichtig.
Adipositas kann ein Faktor sein, der Patienten für eine Vielzahl verschiedener Komorbiditäten prädisponiert, die die damit verbundene Sterblichkeitsrate erhöhen.
Mehrere große prospektive Studien haben dokumentiert, dass Adipositas ein unabhängiger Risikofaktor für die Gesamtmortalität aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) ist.
In Anbetracht der großen metabolischen und biochemischen Veränderungen, die bei Fettleibigkeit auftreten, wie z. B. atherogene Dyslipidämie, Insulinresistenz und Hyperinsulinämie, endotheliale Dysfunktion und chronisch entzündliche und prothrombotische Zustände, spielt Fettleibigkeit eine Rolle bei der Pathogenese von systemischer Atherosklerose und ihren klinischen Komplikationen.
Es wird angenommen, dass Antioxidantien dazu beitragen, die Fähigkeit des Endothels zur Erzeugung von NO zu erhalten, das die Vasodilatation fördert, Blutplättchen stabilisiert und die entzündungshemmenden Fähigkeiten des Endothels fördert.
Juice Plus+® Kapseln mit Obstgarten-, Garten- und Weinbergmischungen sind reich an den traditionellen Antioxidantien β-Carotin, Vitamin E und Vitamin C zusammen mit anderen Carotinoiden und Phytonährstoffen.
Es wird zunehmend darauf geachtet, dass Mikronährstoffe gemeinsam gesundheitliche Auswirkungen haben können.
Die Ergebnisse von Studien zu isolierten Mikronährstoffen wie Vitamin E waren oft oft enttäuschend.
Aus Pflanzen gewonnene Mikronährstoffe haben das Potenzial, zur Gefäßgesundheit beizutragen, indem sie das Endothel vor oxidativem Stress schützen.
Der Nachweis dieser erwarteten Wirkung hätte Auswirkungen auf Strategien zur Vorbeugung oder Verzögerung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Die Endothelfunktionsprüfung mit Hochfrequenz-Ultraschallbildgebung der A. brachialis zur Beurteilung der endothelabhängigen flussvermittelten Dilatation (FMD) bietet ein nicht-invasives, einzigartig wertvolles Mittel zur Beurteilung der aggregierten Einflüsse auf das Herzrisiko durch Messung einer physiologischen Reaktion des vaskulären Endothels .
Vorgeschlagen wird daher eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie mit Juice Plus+® zur Endothelfunktion bei übergewichtigen Männern mit zentraler Adipositas.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches Alter 25-75 Jahre
- Gesund (keine bekannte Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Essstörung)
- Nichtraucher
- Übergewicht (BMI ≥25) mit zentraler Adipositas, angegeben durch den Taillenumfang (≥102 cm).
- Endotheldysfunktion mit fettreicher Mahlzeit
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von lipidsenkenden oder blutdrucksenkenden Medikamenten, es sei denn, die Medikamenteneinnahme ist seit mindestens 3 Monaten stabil und die Bereitschaft, 12 Stunden vor dem EF-Scan keine Medikamente einzunehmen;
- Regelmäßige Einnahme von Multivitaminen und/oder komplementärer oder alternativer Nahrungsergänzungstherapie (einschließlich aller Juice Plus+®-Produkte) und Unwilligkeit, die Nahrungsergänzung mindestens 8 Wochen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studie abzusetzen
- Voraussichtliche Unfähigkeit, das Studienprotokoll abzuschließen oder einzuhalten;
- Essstörung diagnostiziert
- Jede rheumatologische Erkrankung, die eine regelmäßige Anwendung von NSAIDs oder alternativen Medikamenten erfordert
- Regelmäßige Verwendung von Faserergänzungen
- Verwendung von Insulin, glukosesensibilisierenden Medikamenten oder vasoaktiven Medikamenten
- Drogenmissbrauch (chronischer Alkoholismus oder andere chemische Abhängigkeit
- Vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Saft Plus
Juice Plus ist die Kombination aus Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend und Juice Plus+® Vineyard Blend.
|
Juice Plus ist die Kombination aus Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend und Juice Plus+® Vineyard Blend.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Das Placebo besteht aus mikrokristalliner Cellulose, Dicalciumphosphat, Magnesiumstearat und FD & C Yellow #6.
|
Juice Plus ist die Kombination aus Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend und Juice Plus+® Vineyard Blend.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endothelfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Brachialarterienfluss vermittelte Dilatation (FMD)
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Gewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Serum-Biomarker-Maßnahmen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Diese Proben werden verwendet, um die Biomarker der Teilnehmer für oxidativen Stress (d.h.
oxidierter LDL-Spiegel, Lipidhydroperoxide und Proteincarbonyle) und Compliance-Messung (d. h.
Serumcarotinoide)
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-06
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Übergewicht und Adipositas
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
-
Mundipharma Research LimitedBeendetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slowakei
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenPhysiotherapie | Chirurgische Komplikation | Timed Up and GoVereinigte Staaten
-
University Hospital, Clermont-FerrandUnbekanntKryptogene EpilepsieFrankreich
-
Neurocrine BiosciencesAbgeschlossenEpileptische Enzephalopathie | Kontinuierliche Spitzen und Wellen während des SchlafsVereinigte Staaten, Dänemark, Spanien, Schweiz, Vereinigtes Königreich, Kanada
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAbgeschlossenSchwere pädiatrische Fettleibigkeit (BMI > 97° pc – gemäß den BMI-Diagrammen der Centers for Disease Control and Prevention –) | Veränderte Leberfunktionstests | Glykämische IntoleranzItalien
-
Neurocrine BiosciencesAnmeldung auf EinladungEpileptische Enzephalopathie | Kontinuierliche Spitzen und Wellen während des SchlafsVereinigte Staaten, Dänemark, Spanien, Schweiz, Vereinigtes Königreich
-
Georgetown UniversityNoch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutierungBenigne Epilepsie mit Centro Temporal Spikes (BECTS) | Atypische gutartige partielle Epilepsie (ABPE) | Epileptische Enzephalopathie mit kontinuierlichen Spitzen und Wellen im Schlaf (ECSWS)Frankreich
Klinische Studien zur Saft Plus
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...AbgeschlossenFettleibigkeit | KindheitsfettleibigkeitVereinigte Staaten
-
Ethicon, Inc.Abgeschlossen
-
Alma Lasers Inc.UnbekanntAknenarben | Falten | PigmentierungVereinigte Staaten
-
University of TrierGerman Research FoundationAbgeschlossenFeedback, PsychischDeutschland
-
Federal University of São PauloInCor Heart Institute; Hospital das Forças Armadas, BrazilAbgeschlossenAkute NiereninsuffizienzBrasilien
-
Farmaceutici Damor SpaRekrutierungWunden und Verletzungen | Wundinfektion | WundheilungItalien
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho Nacional de Desenvolvimento...Abgeschlossen
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutierungAdenokarzinom des GallengangsChina