- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01533987
Effecten van Juice Plus+®-suppletie op de endotheliale functie bij mannen met overgewicht
15 februari 2012 bijgewerkt door: Griffin Hospital
Effecten van Juice Plus+®-suppletie op de endotheliale functie bij mannen met overgewicht: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van de studie is om de effecten te bepalen van de dagelijkse inname van Juice Plus+®-capsules met Orchard-, Garden- en Vineyard-mengsels op de endotheliale functie en biomarkers van oxidatieve stress (geoxideerd LDL, lipidehydroperoxiden en eiwitcarbonylen) bij mannen met overgewicht in vergelijking met de placebo groep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van obesitas bij zowel volwassenen als kinderen in de Verenigde Staten is de afgelopen 50 jaar aanzienlijk toegenomen.
Meer dan 66% van de volwassenen in de VS heeft nu overgewicht of obesitas en ten minste 17% van de kinderen in de algemene bevolking wordt nu als overgewicht beschouwd.
Obesitas kan een factor zijn die patiënten predisponeert voor een groot aantal verschillende comorbiditeiten die het bijbehorende sterftecijfer verhogen.
Verschillende grote prospectieve onderzoeken hebben gedocumenteerd dat obesitas een onafhankelijke risicofactor is voor sterfte door alle oorzaken door hart- en vaatziekten (HVZ).
Gezien de grote metabole en biochemische veranderingen die optreden bij obesitas, zoals atherogene dyslipidemie, insulineresistentie en hyperinsulinemie, endotheliale disfunctie en chronische inflammatoire en protrombotische toestanden, speelt obesitas een rol bij de pathogenese van systemische atherosclerose en de klinische complicaties ervan.
Van antioxidanten wordt gedacht dat ze helpen het vermogen van het endotheel om NO te genereren te behouden, wat vasodilatatie bevordert, bloedplaatjes stabiliseert en de ontstekingsremmende eigenschappen van het endotheel bevordert.
Juice Plus+®-capsules met Orchard-, Garden- en Vineyard-melanges zijn rijk aan de traditionele antioxidanten β-caroteen, vitamine E en vitamine C, samen met andere carotenoïden en fytonutriënten.
Er is steeds meer aandacht voor de mogelijkheid dat micronutriënten gezamenlijk gezondheidseffecten kunnen hebben.
Uitkomsten in onderzoeken naar geïsoleerde micronutriënten, zoals vitamine E, waren vaak teleurstellend.
Van planten afgeleide micronutriënten hebben het potentieel om bij te dragen aan de vasculaire gezondheid door het endotheel bescherming te bieden tegen oxidatieve stress.
Bewijs van dit verwachte effect zou implicaties hebben voor strategieën om hart- en vaatziekten te voorkomen of te vertragen.
Endotheliale functietesten met behulp van hoogfrequente ultrasone beeldvorming van de arteria brachialis om endotheelafhankelijke flow-gemedieerde dilatatie (FMD) te beoordelen, bieden een niet-invasieve, uniek waardevolle manier om geaggregeerde invloeden op cardiaal risico te beoordelen door een fysiologische respons van het vasculaire endotheel te meten .
Daarom wordt een gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd klinisch onderzoek met Juice Plus+® voorgesteld naar de endotheliale functie bij mannen met overgewicht en centrale adipositas.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke leeftijd 25-75 jaar
- Gezond (geen bekende diabetes mellitus, hart- en vaatziekten of eetstoornis)
- Niet-roker
- Overgewicht (BMI ≥25) met centrale adipositas zoals aangegeven door middelomtrek (≥102 cm).
- Endotheliale disfunctie met vetrijke maaltijd
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van lipidenverlagende of antihypertensiva, tenzij stabiel op medicatie gedurende ten minste 3 maanden en bereid zijn af te zien van het innemen van medicatie gedurende 12 uur voorafgaand aan EF-scanning;
- Regelmatig gebruik van multivitaminen en/of aanvullende of alternatieve supplementtherapie (inclusief alle Juice Plus+®-producten) en onwil om te stoppen met suppletie gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de start van de studie en gedurende de duur van de studie
- Verwacht onvermogen om het onderzoeksprotocol te voltooien of na te leven;
- Gediagnosticeerde eetstoornis
- Elke reumatologische aandoening die regelmatig gebruik van NSAID's of alternatieve medicijnen vereist
- Regelmatig gebruik van vezelsupplementen
- Gebruik van insuline, glucosesensibiliserende medicatie of vasoactieve medicatie
- Drugsmisbruik (chronisch alcoholisme of andere chemische afhankelijkheid
- Reeds bestaande hart- en vaatziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sap plus
Juice Plus is de combinatie van Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend en Juice Plus+® Vineyard Blend.
|
Juice Plus is de combinatie van Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend en Juice Plus+® Vineyard Blend.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De placebo bestaat uit microkristallijne cellulose, dicalciumfosfaat, magnesiumstearaat en FD & C geel #6.
|
Juice Plus is de combinatie van Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend en Juice Plus+® Vineyard Blend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Brachiale slagader stroom gemedieerde dilatatie (FMD)
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Serum biomarker maatregelen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deze monsters zullen worden gebruikt om de biomarkers van oxidatieve stress van deelnemers te beoordelen (d.w.z.
geoxideerde LDL-niveaus, lipidehydroperoxiden en eiwitcarbonylen) en nalevingsmaatregel (d.w.z.
serumcarotenoïden)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .