- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01533987
Влияние добавки Juice Plus+® на функцию эндотелия у мужчин с избыточным весом
15 февраля 2012 г. обновлено: Griffin Hospital
Влияние добавки Juice Plus+® на функцию эндотелия у мужчин с избыточным весом: рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования — определить влияние ежедневного приема капсул Juice Plus+®, содержащих смеси фруктов, садов и виноградников, на функцию эндотелия и биомаркеры оксидативного стресса (окисленные ЛПНП, гидропероксиды липидов и карбонилы белков) у мужчин с избыточным весом по сравнению с мужчинами с избыточной массой тела. группа плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность ожирения как у взрослых, так и у детей в США значительно возросла за последние 50 лет.
Более 66% взрослых в США в настоящее время имеют избыточный вес или страдают ожирением, и по крайней мере 17% детей в общей популяции в настоящее время имеют избыточный вес.
Ожирение может быть фактором, предрасполагающим пациентов к множеству различных сопутствующих заболеваний, которые увеличивают связанный с ними уровень смертности.
Несколько крупных проспективных исследований подтвердили, что ожирение является независимым фактором риска общей смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
Учитывая основные метаболические и биохимические изменения, возникающие при ожирении, такие как атерогенная дислипидемия, инсулинорезистентность и гиперинсулинемия, дисфункция эндотелия, хронические воспалительные и протромботические состояния, ожирение играет роль в патогенезе системного атеросклероза и его клинических осложнений.
Считается, что антиоксиданты помогают сохранить способность эндотелия генерировать NO, который способствует расширению сосудов, стабилизации тромбоцитов и повышению противовоспалительных способностей эндотелия.
Капсулы Juice Plus+®, содержащие смеси фруктов, садов и виноградников, богаты традиционными антиоксидантами β-каротином, витамином Е и витамином С, а также другими каротиноидами и фитонутриентами.
Все большее внимание уделяется возможности того, что микроэлементы могут совместно оказывать воздействие на здоровье.
Результаты исследований изолированных микронутриентов, таких как витамин Е, зачастую разочаровывают.
Микронутриенты растительного происхождения могут способствовать здоровью сосудов, обеспечивая защиту эндотелия от окислительного стресса.
Доказательства этого ожидаемого эффекта будут иметь значение для стратегий предотвращения или замедления сердечно-сосудистых заболеваний.
Тестирование функции эндотелия с использованием высокочастотного ультразвукового изображения плечевой артерии для оценки эндотелийзависимой дилатации, опосредованной потоком (FMD), предлагает неинвазивное, уникально ценное средство оценки агрегированных влияний на сердечный риск путем измерения физиологической реакции эндотелия сосудов. .
Поэтому предлагается рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое клиническое исследование Juice Plus+® на функцию эндотелия у мужчин с избыточным весом и центральным ожирением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Соединенные Штаты, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской возраст 25-75 лет
- Здоров (нет данных о сахарном диабете, сердечно-сосудистых заболеваниях или расстройствах пищевого поведения)
- Некурящий
- Избыточный вес (ИМТ ≥25) с центральным ожирением, на что указывает окружность талии (≥102 см).
- Эндотелиальная дисфункция при приеме пищи с высоким содержанием жиров
Критерий исключения:
- Использование гиполипидемических или антигипертензивных препаратов, за исключением случаев стабильного приема лекарств в течение как минимум 3 месяцев и желания воздержаться от приема лекарств в течение 12 часов до сканирования ФВ;
- Регулярное употребление поливитаминов и/или дополнительной или альтернативной терапии добавками (включая все продукты Juice Plus+®) и нежелание прекращать прием добавок по крайней мере за 8 недель до начала исследования и на протяжении всего исследования
- Ожидаемая неспособность завершить или соблюдать протокол исследования;
- Диагностированное расстройство пищевого поведения
- Любое ревматическое заболевание, требующее регулярного приема НПВП или альтернативных препаратов.
- Регулярное употребление добавок с клетчаткой
- Использование инсулина, препаратов, повышающих чувствительность к глюкозе, или вазоактивных препаратов.
- Злоупотребление психоактивными веществами (хронический алкоголизм или другая химическая зависимость)
- Ранее существовавшие сердечно-сосудистые заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сок Плюс
Juice Plus представляет собой комбинацию Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend и Juice Plus+® Vineyard Blend.
|
Juice Plus представляет собой комбинацию Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend и Juice Plus+® Vineyard Blend.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо состоит из микрокристаллической целлюлозы, дикальцийфосфата, стеарата магния и желтого цвета FD&C #6.
|
Juice Plus представляет собой комбинацию Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend и Juice Plus+® Vineyard Blend.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 8 недель
|
Дилатация, опосредованная потоком плечевой артерии (FMD)
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Масса
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Показатели сывороточных биомаркеров
Временное ограничение: 8 недель
|
Эти образцы будут использоваться для оценки биомаркеров окислительного стресса у участников (т.
уровни окисленных ЛПНП, гидропероксидов липидов и карбонилов белков) и показатель соответствия (т.е.
каротиноиды сыворотки)
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .