- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01533987
Virkninger af Juice Plus+®-tilskud på endotelfunktion hos overvægtige mænd
15. februar 2012 opdateret af: Griffin Hospital
Virkninger af Juice Plus+®-tilskud på endotelfunktion hos overvægtige mænd: et randomiseret, kontrolleret forsøg
Formålet med undersøgelsen er at bestemme virkningerne af daglig indtagelse af Juice Plus+®-kapsler indeholdende Orchard, Garden and Vineyard-blandinger på endotelfunktionen og biomarkører for oxidativt stress (oxideret LDL, lipidhydroperoxider og proteincarbonyler) hos overvægtige mænd sammenlignet med placebo gruppe.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af fedme hos både voksne og børn i USA er steget markant i løbet af de sidste 50 år.
Mere end 66% af voksne i USA er nu overvægtige eller fede, og mindst 17% af børn i befolkningen som helhed anses nu for at være overvægtige.
Fedme kan være en faktor, der disponerer patienter for et utal af forskellige komorbiditeter, der øger den associerede dødelighed.
Flere store prospektive forsøg har dokumenteret, at fedme er en uafhængig risikofaktor for dødelighed af alle årsager af hjerte-kar-sygdomme (CVD).
I betragtning af de store metaboliske og biokemiske ændringer, der forekommer i fedme, såsom atherogen dyslipidæmi, insulinresistens og hyperinsulinæmi, endotel dysfunktion og kroniske inflammatoriske og protrombotiske tilstande, spiller fedme en rolle i patogenesen af systemisk aterosklerose og dens kliniske komplikationer.
Antioxidanter menes at hjælpe med at bevare endotelets evne til at generere NO, som virker til at fremme vasodilatation, stabilisere blodplader og fremme endotelets antiinflammatoriske evner.
Juice Plus+®-kapsler, der indeholder frugtplantage-, have- og vingårdsblandinger, er rige på de traditionelle antioxidanter β-caroten, E-vitamin og C-vitamin sammen med andre carotenoider og phytonutrients.
Der er stigende opmærksomhed på muligheden for, at mikronæringsstoffer kan have sundhedseffekter i forening.
Resultater i undersøgelser af isolerede mikronæringsstoffer, såsom E-vitamin, har ofte været skuffende.
Plante-afledte mikronæringsstoffer har potentialet til at bidrage til vaskulær sundhed ved at tilbyde endotelet beskyttelse mod oxidativt stress.
Beviser for denne forventede effekt ville have konsekvenser for strategier til at forebygge eller forsinke hjerte-kar-sygdomme.
Endotelfunktionstestning ved hjælp af højfrekvent ultralydsbilleddannelse af brachialisarterien til at vurdere endotelafhængig flow-medieret dilatation (FMD) tilbyder et ikke-invasivt, unikt værdifuldt middel til at vurdere aggregerede påvirkninger af hjerterisiko ved at måle en fysiologisk respons af det vaskulære endotel. .
Der foreslås derfor et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret klinisk forsøg med Juice Plus+® på endotelfunktion hos overvægtige mænd med central fedt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand i alderen 25-75 år
- Sund (ingen kendt diabetes mellitus, kardiovaskulær sygdom eller spiseforstyrrelse)
- Ikke ryger
- Overvægt (BMI ≥25) med central fedt som angivet ved taljeomkreds (≥102 cm).
- Endotel dysfunktion med højt fedtindhold måltid
Ekskluderingskriterier:
- Brug af lipidsænkende eller antihypertensiv medicin, medmindre den er stabil på medicin i mindst 3 måneder og er villig til at afstå fra at tage medicin i 12 timer før EF-scanning;
- Regelmæssig brug af multivitaminer og/eller komplementær eller alternativ tilskudsbehandling (inklusive alle Juice Plus+®-produkter) og manglende vilje til at afbryde tilskud i mindst 8 uger før studiestart og i undersøgelsens varighed
- Forventet manglende evne til at fuldføre eller overholde undersøgelsesprotokol;
- Diagnosticeret spiseforstyrrelse
- Enhver reumatologisk sygdom, der kræver regelmæssig brug af NSAID'er eller alternativ medicin
- Regelmæssig brug af fibertilskud
- Brug af insulin, glukose sensibiliserende medicin eller vasoaktiv medicin
- Stofmisbrug (kronisk alkoholisme eller anden kemisk afhængighed
- Eksisterende hjerte-kar-sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Juice Plus
Juice Plus er kombinationen af Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend og Juice Plus+® Vineyard Blend.
|
Juice Plus er kombinationen af Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend og Juice Plus+® Vineyard Blend.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placeboen består af mikrokrystallinsk cellulose, dicalciumphosphat, magnesiumstearat og FD & C gul #6.
|
Juice Plus er kombinationen af Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend og Juice Plus+® Vineyard Blend.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunktion
Tidsramme: 8 uger
|
Brachial arterie flow medieret dilatation (FMD)
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
Vægt
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
Taljemål
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
Serum biomarkør målinger
Tidsramme: 8 uger
|
Disse prøver vil blive brugt til at vurdere deltagernes biomarkører for oxidativt stress (dvs.
oxiderede LDL-niveauer, lipidhydroperoxider og proteincarbonyler) og overensstemmelsesmåling (dvs.
serum carotenoider)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2012
Først opslået (SKØN)
16. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2012
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
Kliniske forsøg med Juice Plus
-
Qure Healthcare, LLCLineagenAfsluttetIntellektuel handicap | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetFedme | Fedme hos børnForenede Stater
-
ResMedAfsluttet
-
Ethicon, Inc.Afsluttet
-
Alma Lasers Inc.Ukendt
-
BioVersys AGIkke rekrutterer endnuTuberkulose Meningitis
-
University of TrierGerman Research FoundationAfsluttetFeedback, PsykologiskTyskland
-
Farmaceutici Damor SpaRekrutteringSår og skader | Sårinfektion | SårhelingItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); University of MinnesotaAfsluttet