Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Juice Plus+®-tilskud på endotelfunktion hos overvægtige mænd

15. februar 2012 opdateret af: Griffin Hospital

Virkninger af Juice Plus+®-tilskud på endotelfunktion hos overvægtige mænd: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at bestemme virkningerne af daglig indtagelse af Juice Plus+®-kapsler indeholdende Orchard, Garden and Vineyard-blandinger på endotelfunktionen og biomarkører for oxidativt stress (oxideret LDL, lipidhydroperoxider og proteincarbonyler) hos overvægtige mænd sammenlignet med placebo gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fedme hos både voksne og børn i USA er steget markant i løbet af de sidste 50 år. Mere end 66% af voksne i USA er nu overvægtige eller fede, og mindst 17% af børn i befolkningen som helhed anses nu for at være overvægtige. Fedme kan være en faktor, der disponerer patienter for et utal af forskellige komorbiditeter, der øger den associerede dødelighed. Flere store prospektive forsøg har dokumenteret, at fedme er en uafhængig risikofaktor for dødelighed af alle årsager af hjerte-kar-sygdomme (CVD). I betragtning af de store metaboliske og biokemiske ændringer, der forekommer i fedme, såsom atherogen dyslipidæmi, insulinresistens og hyperinsulinæmi, endotel dysfunktion og kroniske inflammatoriske og protrombotiske tilstande, spiller fedme en rolle i patogenesen af ​​systemisk aterosklerose og dens kliniske komplikationer. Antioxidanter menes at hjælpe med at bevare endotelets evne til at generere NO, som virker til at fremme vasodilatation, stabilisere blodplader og fremme endotelets antiinflammatoriske evner. Juice Plus+®-kapsler, der indeholder frugtplantage-, have- og vingårdsblandinger, er rige på de traditionelle antioxidanter β-caroten, E-vitamin og C-vitamin sammen med andre carotenoider og phytonutrients. Der er stigende opmærksomhed på muligheden for, at mikronæringsstoffer kan have sundhedseffekter i forening. Resultater i undersøgelser af isolerede mikronæringsstoffer, såsom E-vitamin, har ofte været skuffende. Plante-afledte mikronæringsstoffer har potentialet til at bidrage til vaskulær sundhed ved at tilbyde endotelet beskyttelse mod oxidativt stress. Beviser for denne forventede effekt ville have konsekvenser for strategier til at forebygge eller forsinke hjerte-kar-sygdomme. Endotelfunktionstestning ved hjælp af højfrekvent ultralydsbilleddannelse af brachialisarterien til at vurdere endotelafhængig flow-medieret dilatation (FMD) tilbyder et ikke-invasivt, unikt værdifuldt middel til at vurdere aggregerede påvirkninger af hjerterisiko ved at måle en fysiologisk respons af det vaskulære endotel. . Der foreslås derfor et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret klinisk forsøg med Juice Plus+® på endotelfunktion hos overvægtige mænd med central fedt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand i alderen 25-75 år
  2. Sund (ingen kendt diabetes mellitus, kardiovaskulær sygdom eller spiseforstyrrelse)
  3. Ikke ryger
  4. Overvægt (BMI ≥25) med central fedt som angivet ved taljeomkreds (≥102 cm).
  5. Endotel dysfunktion med højt fedtindhold måltid

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af lipidsænkende eller antihypertensiv medicin, medmindre den er stabil på medicin i mindst 3 måneder og er villig til at afstå fra at tage medicin i 12 timer før EF-scanning;
  2. Regelmæssig brug af multivitaminer og/eller komplementær eller alternativ tilskudsbehandling (inklusive alle Juice Plus+®-produkter) og manglende vilje til at afbryde tilskud i mindst 8 uger før studiestart og i undersøgelsens varighed
  3. Forventet manglende evne til at fuldføre eller overholde undersøgelsesprotokol;
  4. Diagnosticeret spiseforstyrrelse
  5. Enhver reumatologisk sygdom, der kræver regelmæssig brug af NSAID'er eller alternativ medicin
  6. Regelmæssig brug af fibertilskud
  7. Brug af insulin, glukose sensibiliserende medicin eller vasoaktiv medicin
  8. Stofmisbrug (kronisk alkoholisme eller anden kemisk afhængighed
  9. Eksisterende hjerte-kar-sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Juice Plus
Juice Plus er kombinationen af ​​Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend og Juice Plus+® Vineyard Blend.
Juice Plus er kombinationen af ​​Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend og Juice Plus+® Vineyard Blend.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placeboen består af mikrokrystallinsk cellulose, dicalciumphosphat, magnesiumstearat og FD & C gul #6.
Juice Plus er kombinationen af ​​Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend og Juice Plus+® Vineyard Blend.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion
Tidsramme: 8 uger
Brachial arterie flow medieret dilatation (FMD)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Vægt
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Taljemål
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Serum biomarkør målinger
Tidsramme: 8 uger
Disse prøver vil blive brugt til at vurdere deltagernes biomarkører for oxidativt stress (dvs. oxiderede LDL-niveauer, lipidhydroperoxider og proteincarbonyler) og overensstemmelsesmåling (dvs. serum carotenoider)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2012

Først opslået (SKØN)

16. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2012

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Juice Plus

Abonner