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非缺血性心肌病研究中的阿司匹林停药

2016年5月30日 更新者:Ingrid Hopper、The Alfred

心力衰竭患者的多种药物治疗:是否需要所有处方药类别?非缺血性心肌病研究中的阿司匹林停药

心力衰竭(心肌病)是一种慢性疾病,在这种情况下,心脏无法起到泵的作用,无法将血液输送到全身。 阿司匹林传统上用于治疗心力衰竭,因为在该组中观察到血栓(包括中风和心脏病发作、腿部和肺部血栓)的倾向,阿司匹林的作用机制是预防血栓。 这很重要,因为三分之二的心力衰竭病例是由导致心脏病发作的冠状动脉血栓引起的,而给予阿司匹林是为了减少进一步心脏病发作的机会。

然而,阿司匹林是在临床试验之前引入的,因为研究人员知道他们现在正在运行。 对阿司匹林治疗心力衰竭试验的系统评价表明,它的使用不会增加生存率,并且没有证据推荐其常规使用。 另一个重要发现是,使用阿司匹林可能会降低 ACE 抑制剂的有益作用,而 ACE 抑制剂确实具有降低死亡率的作用,而且与其他预防血栓或安慰剂的药物相比,阿司匹林与心力衰竭住院率增加有关。

研究人员建议,在非心脏病发作引起的心力衰竭(“非缺血性心肌病”)中使用阿司匹林是不必要的,可以停止使用。 不能低估寻找证据以停止使用未经证实的心力衰竭药物的重要性。 心力衰竭患者平均每天服用六种处方药。 每种药物都有副作用,所有药物之间的相互作用尚不清楚。 阿司匹林本身是一种药物,它经常具有增加出血风险、胃肠道溃疡以及肾损伤的副作用。

在这项研究中,研究人员计划在密切监测的环境中从稳定的非缺血性心力衰竭患者中停用阿司匹林,并观察其对心力衰竭的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上
  2. 随机化时处于窦性心律
  3. LVEF <0.40
  4. 正在接受最佳剂量的 ACE 抑制剂或 ARB、β 受体阻滞剂和利尿剂治疗。
  5. 已接受阿司匹林治疗至少 3 个月
  6. 记录在案的非缺血性心力衰竭。 必须至少具有以下一项:
  7. 愿意并能够提供知情同意

排除标准:

  1. 缺血性心肌病
  2. 血栓栓塞的高风险,包括

    • 心房颤动
    • 既往血栓栓塞事件包括左心室血栓、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成或肺栓塞
    • 易患血栓栓塞的潜在疾病,例如 淀粉样变性
    • 一级亲属患有特发性扩张型心肌病和静脉血栓栓塞病史
  3. 收缩压>160mmHg
  4. 未矫正的原发性瓣膜病
  5. 活动性心肌炎
  6. 阻塞性或限制性心肌病
  7. 运动能力受心脏呼吸困难以外因素的限制
  8. 随机分组后一个月内住院
  9. 严重原发性肺部疾病 (VC <1.5L)、肾脏或肝脏疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:阿司匹林
当前剂量的阿司匹林 12 周
当前剂量
实验性的:取出臂
停用阿司匹林 12 周
停止当前剂量的阿司匹林

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
NYHA 级别的变化
大体时间:第 12 周和第 24 周
第 12 周和第 24 周
6分钟步行测试的变化
大体时间:12周和24周
12周和24周
BNP 的变化
大体时间:12周和24周
12周和24周
生活质量问卷的变化
大体时间:12周和24周
12周和24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月13日

首次发布 (估计)

2012年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月30日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

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