Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aspirin Abstinens i Non-ischemic Cardiomyopathy Study

30 maj 2016 uppdaterad av: Ingrid Hopper, The Alfred

Polyfarmaci hos hjärtsviktspatienter: krävs alla förskrivna läkemedelsklasser? Aspirin Abstinens i Non-ischemic Cardiomyopathy Study

Hjärtsvikt (kardiomyopati) är ett kroniskt tillstånd där hjärtat inte fungerar som en pump för att föra blod runt i kroppen. Aspirin har traditionellt använts vid hjärtsvikt eftersom en tendens till blodproppar (inklusive stroke och hjärtinfarkt, proppar i benen och i lungorna) har observerats i denna grupp och aspirins verkningsmekanism är att förebygga blodproppar. Detta är viktigt eftersom två tredjedelar av fallen av hjärtsvikt orsakas av en blodpropp i kranskärlen som resulterar i en hjärtinfarkt, och acetylsalicylsyra ges för att minska risken för ytterligare hjärtinfarkt.

Men aspirin introducerades innan kliniska prövningar som utredarna vet att de nu kördes. En systematisk genomgång av försöken med acetylsalicylsyra vid hjärtsvikt har visat att användningen av det inte ökar överlevnaden, och det finns inga bevis för att rekommendera rutinmässig användning. Ett annat viktigt fynd var att användning av acetylsalicylsyra kan minska de gynnsamma effekterna av ACE-hämmare som faktiskt har en dödlighetsfördel, och att acetylsalicylsyra var associerad med en ökning av sjukhusvistelse för hjärtsvikt jämfört med andra läkemedel som förhindrar blodproppar eller placebo.

Utredarna föreslår att användningen av acetylsalicylsyra vid hjärtsvikt som inte orsakas av hjärtinfarkt ("icke-ischemisk kardiomyopati") är onödig och skulle kunna stoppas. Vikten av att hitta bevis för att upphöra med obevisade mediciner vid hjärtsvikt kan inte underskattas. Patienter med hjärtsvikt tar i genomsnitt sex receptbelagda läkemedel varje dag. Varje läkemedel har biverkningar och interaktionerna mellan alla läkemedel tillsammans är okända. Aspirin i sig är ett läkemedel som ofta har biverkningar av ökad risk för blödning, magsår och njurfunktionsnedsättning.

I den här studien planerar utredarna att ta bort aspirin från patienter med stabil icke-ischemisk hjärtsvikt i en noggrant övervakad miljö och se efter effekten av detta på hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Över 18 år
  2. I sinusrytm vid tidpunkten för randomisering
  3. Har en LVEF <0,40
  4. Får ACE-hämmare eller ARB, β-blockerare och diuretikabehandling i optimala doser.
  5. Har fått aspirinbehandling i minst 3 månader
  6. Dokumenterad icke-ischemisk hjärtsvikt. Måste ha minst 1 av följande:
  7. Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Ischemisk kardiomyopati
  2. Hög risk för tromboembolism, inklusive

    • förmaksflimmer
    • tidigare tromboembolisk händelse inklusive vänsterkammartrombus, stroke eller övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, djup ventrombos eller lungemboli
    • ett underliggande tillstånd som predisponerar för tromboembolism t.ex. amyloidos
    • idiopatisk dilaterad kardiomyopati och en historia av venös tromboembolism hos en första gradens släkting
  3. Systoliskt blodtryck >160 mmHg
  4. Okorrigerad primär valvulär sjukdom
  5. Aktiv myokardit
  6. Obstruktiv eller restriktiv kardiomyopati
  7. Träningskapaciteten begränsas av andra faktorer än hjärtdyspné
  8. Sjukhusinläggning inom en månad efter randomisering
  9. Allvarlig primär lungsjukdom (VC <1,5L), njur- eller leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
Aktuell dos av aspirin i 12 veckor
Aktuell dos
Experimentell: Uttagsarm
Uttag av aspirin i 12 veckor
Stoppa nuvarande dos av aspirin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i NYHA klass
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
Vecka 12 och vecka 24
Förändring i 6 minuters gångtest
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
12 veckor och 24 veckor
Förändring i BNP
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
12 veckor och 24 veckor
förändring i frågeformuläret för livskvalitet
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
12 veckor och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera