- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01534026
Aspirin Abstinens i Non-ischemic Cardiomyopathy Study
Polyfarmaci hos hjärtsviktspatienter: krävs alla förskrivna läkemedelsklasser? Aspirin Abstinens i Non-ischemic Cardiomyopathy Study
Hjärtsvikt (kardiomyopati) är ett kroniskt tillstånd där hjärtat inte fungerar som en pump för att föra blod runt i kroppen. Aspirin har traditionellt använts vid hjärtsvikt eftersom en tendens till blodproppar (inklusive stroke och hjärtinfarkt, proppar i benen och i lungorna) har observerats i denna grupp och aspirins verkningsmekanism är att förebygga blodproppar. Detta är viktigt eftersom två tredjedelar av fallen av hjärtsvikt orsakas av en blodpropp i kranskärlen som resulterar i en hjärtinfarkt, och acetylsalicylsyra ges för att minska risken för ytterligare hjärtinfarkt.
Men aspirin introducerades innan kliniska prövningar som utredarna vet att de nu kördes. En systematisk genomgång av försöken med acetylsalicylsyra vid hjärtsvikt har visat att användningen av det inte ökar överlevnaden, och det finns inga bevis för att rekommendera rutinmässig användning. Ett annat viktigt fynd var att användning av acetylsalicylsyra kan minska de gynnsamma effekterna av ACE-hämmare som faktiskt har en dödlighetsfördel, och att acetylsalicylsyra var associerad med en ökning av sjukhusvistelse för hjärtsvikt jämfört med andra läkemedel som förhindrar blodproppar eller placebo.
Utredarna föreslår att användningen av acetylsalicylsyra vid hjärtsvikt som inte orsakas av hjärtinfarkt ("icke-ischemisk kardiomyopati") är onödig och skulle kunna stoppas. Vikten av att hitta bevis för att upphöra med obevisade mediciner vid hjärtsvikt kan inte underskattas. Patienter med hjärtsvikt tar i genomsnitt sex receptbelagda läkemedel varje dag. Varje läkemedel har biverkningar och interaktionerna mellan alla läkemedel tillsammans är okända. Aspirin i sig är ett läkemedel som ofta har biverkningar av ökad risk för blödning, magsår och njurfunktionsnedsättning.
I den här studien planerar utredarna att ta bort aspirin från patienter med stabil icke-ischemisk hjärtsvikt i en noggrant övervakad miljö och se efter effekten av detta på hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- I sinusrytm vid tidpunkten för randomisering
- Har en LVEF <0,40
- Får ACE-hämmare eller ARB, β-blockerare och diuretikabehandling i optimala doser.
- Har fått aspirinbehandling i minst 3 månader
- Dokumenterad icke-ischemisk hjärtsvikt. Måste ha minst 1 av följande:
- Vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ischemisk kardiomyopati
Hög risk för tromboembolism, inklusive
- förmaksflimmer
- tidigare tromboembolisk händelse inklusive vänsterkammartrombus, stroke eller övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, djup ventrombos eller lungemboli
- ett underliggande tillstånd som predisponerar för tromboembolism t.ex. amyloidos
- idiopatisk dilaterad kardiomyopati och en historia av venös tromboembolism hos en första gradens släkting
- Systoliskt blodtryck >160 mmHg
- Okorrigerad primär valvulär sjukdom
- Aktiv myokardit
- Obstruktiv eller restriktiv kardiomyopati
- Träningskapaciteten begränsas av andra faktorer än hjärtdyspné
- Sjukhusinläggning inom en månad efter randomisering
- Allvarlig primär lungsjukdom (VC <1,5L), njur- eller leversjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aspirin
Aktuell dos av aspirin i 12 veckor
|
Aktuell dos
|
|
Experimentell: Uttagsarm
Uttag av aspirin i 12 veckor
|
Stoppa nuvarande dos av aspirin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i NYHA klass
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
|
Vecka 12 och vecka 24
|
|
Förändring i 6 minuters gångtest
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
|
12 veckor och 24 veckor
|
|
Förändring i BNP
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
|
12 veckor och 24 veckor
|
|
förändring i frågeformuläret för livskvalitet
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
|
12 veckor och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsvikt
- Kardiomyopatier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- CP-01/12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .