非虚血性心筋症研究におけるアスピリン離脱
心不全患者におけるポリファーマシー: すべての処方薬クラスが必要ですか?非虚血性心筋症研究におけるアスピリン離脱
心不全(心筋症)は、心臓が血液を体中に運ぶポンプとして機能しなくなる慢性疾患です。 このグループでは血栓(脳卒中や心臓発作、脚や肺の血栓など)が発生する傾向が観察されており、アスピリンの作用機序が血栓の予防であるため、アスピリンは伝統的に心不全に使用されてきました。 心不全の 3 分の 2 は心臓発作を引き起こす冠動脈内の血栓が原因であり、さらなる心臓発作の可能性を減らすためにアスピリンが投与されるため、これは重要です。
しかし、アスピリンは臨床試験が実施されたことを研究者らが知っているように、その前に導入された。 心不全に対するアスピリンの臨床試験の系統的レビューでは、アスピリンの使用は生存率を向上させないことが示されており、日常的な使用を推奨する証拠はありません。 もう一つの重要な発見は、アスピリンの使用により、死亡率には効果があるACE阻害剤の有益な効果が減少する可能性があること、また、アスピリンは血栓を予防する他の薬剤やプラセボと比較して、心不全による入院の増加と関連していることである。
研究者らは、心臓発作が原因ではない心不全(「非虚血性心筋症」)におけるアスピリンの使用は不必要であり、中止できる可能性があると提案している。 心不全に対する証明されていない投薬を中止するための証拠を見つけることの重要性を過小評価することはできません。 心不全患者は、毎日平均 6 種類の処方薬を服用しています。 各薬には副作用があり、すべての薬を合わせた相互作用は不明です。 アスピリン自体は、出血、胃腸潰瘍、腎臓障害のリスク増加という副作用を頻繁に引き起こす薬剤です。
この研究では、研究者らは、厳重に監視された環境下で安定した非虚血性心不全の患者からアスピリンを中止し、これが心不全に及ぼす影響を観察することを計画している。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ランダム化時の洞調律
- LVEF が 0.40 未満である
- 最適な用量でACE阻害剤またはARB、β遮断薬、利尿薬療法を受けている。
- 少なくとも3か月以上アスピリン治療を受けている
- 非虚血性心不全が記録されている。 次のうち少なくとも 1 つが必要です。
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 虚血性心筋症
血栓塞栓症の高いリスク
- 心房細動
- 左心室血栓、脳卒中または一過性虚血発作、心筋梗塞、深部静脈血栓症または肺塞栓を含む以前の血栓塞栓症イベント
- 血栓塞栓症を起こしやすい基礎疾患、例: アミロイドーシス
- 特発性拡張型心筋症および一親等の親戚に静脈血栓塞栓症の病歴がある
- 収縮期血圧 >160mmHg
- 未矯正の原発性弁膜症
- 活動性心筋炎
- 閉塞性または拘束性心筋症
- 心臓呼吸困難以外の要因によって運動能力が制限される
- 無作為化後1か月以内の入院
- 重度の原発性肺疾患(VC <1.5L)、腎臓または肝臓疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:アスピリン
現在の 12 週間のアスピリン投与量
|
現在の線量
|
実験的:引出しアーム
12週間のアスピリン中止
|
現在のアスピリンの投与量を中止する
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
NYHAクラスの変更
時間枠:12週目と24週目
|
12週目と24週目
|
6分間歩行テストでの変化
時間枠:12週間と24週間
|
12週間と24週間
|
BNPの変化
時間枠:12週間と24週間
|
12週間と24週間
|
QOLアンケートの変化
時間枠:12週間と24週間
|
12週間と24週間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)