- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01534026
Sospensione dell'aspirina nello studio sulla cardiomiopatia non ischemica
Polifarmacia nel paziente con scompenso cardiaco: sono necessarie tutte le classi di farmaci prescritti? Sospensione dell'aspirina nello studio sulla cardiomiopatia non ischemica
L'insufficienza cardiaca (cardiomiopatia) è una condizione cronica in cui il cuore non funziona come una pompa per muovere il sangue nel corpo. L'aspirina è stata tradizionalmente utilizzata nell'insufficienza cardiaca perché in questo gruppo è stata osservata una tendenza alla formazione di coaguli di sangue (inclusi ictus e infarto, coaguli nelle gambe e nei polmoni) e il meccanismo d'azione dell'aspirina è quello di prevenire i coaguli di sangue. Questo è importante perché due terzi dei casi di insufficienza cardiaca sono causati da un coagulo di sangue nell'arteria coronaria che provoca un attacco di cuore e l'aspirina viene somministrata per ridurre le possibilità di ulteriori attacchi di cuore.
Tuttavia l'aspirina è stata introdotta prima che venissero eseguiti gli studi clinici, come ora gli investigatori li conoscono. La revisione sistematica degli studi sull'aspirina nell'insufficienza cardiaca ha dimostrato che il suo uso non aumenta la sopravvivenza e non ci sono prove che ne raccomandino l'uso di routine. Un'altra scoperta importante è stata che l'uso dell'aspirina può ridurre gli effetti benefici degli ACE-inibitori che hanno un beneficio sulla mortalità e che l'aspirina è stata associata ad un aumento dei ricoveri per insufficienza cardiaca rispetto ad altri farmaci che prevengono la formazione di coaguli o al placebo.
I ricercatori propongono che l'uso dell'aspirina nell'insufficienza cardiaca non causata da attacchi di cuore ("cardiomiopatia non ischemica") non sia necessario e potrebbe essere interrotto. L'importanza di trovare prove per interrompere i farmaci non provati nell'insufficienza cardiaca non può essere sottovalutata. I pazienti con scompenso cardiaco assumono in media sei farmaci al giorno. Ogni farmaco ha effetti collaterali e le interazioni di tutti i farmaci insieme sono sconosciute. L'aspirina stessa è un farmaco che ha spesso effetti collaterali di aumento del rischio di sanguinamento, ulcerazione gastrointestinale e insufficienza renale.
In questo studio, i ricercatori prevedono di ritirare l'aspirina da pazienti con insufficienza cardiaca non ischemica stabile in un ambiente strettamente monitorato e osservare l'effetto di ciò sull'insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età superiore ai 18 anni
- In ritmo sinusale al momento della randomizzazione
- Avere una FEVS <0,40
- Stanno ricevendo ACE inibitore o ARB, β-bloccante e terapia diuretica alle dosi ottimali.
- È in terapia con aspirina da almeno 3 mesi
- Insufficienza cardiaca non ischemica documentata. Deve avere almeno 1 dei seguenti:
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Cardiomiopatia ischemica
Alto rischio di tromboembolia, incluso
- fibrillazione atriale
- precedente evento tromboembolico incluso trombo ventricolare sinistro, ictus o attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, trombosi venosa profonda o embolia polmonare
- una condizione sottostante che predispone al tromboembolismo, ad es. amiloidosi
- cardiomiopatia dilatativa idiopatica e una storia di tromboembolia venosa in un parente di primo grado
- PA sistolica >160 mmHg
- Malattia valvolare primaria non corretta
- Miocardite attiva
- Cardiomiopatia ostruttiva o restrittiva
- Capacità di esercizio limitata da fattori diversi dalla dispnea cardiaca
- Ricovero entro un mese dalla randomizzazione
- Grave malattia polmonare primaria (VC <1,5 L), renale o epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Aspirina
Dose corrente di aspirina per 12 settimane
|
Dose attuale
|
|
Sperimentale: Braccio di ritiro
Sospensione dell'aspirina per 12 settimane
|
Sospendere l'attuale dose di aspirina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambio di classe NYHA
Lasso di tempo: Settimana 12 e settimana 24
|
Settimana 12 e settimana 24
|
|
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
|
12 settimane e 24 settimane
|
|
Variazione del BNP
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
|
12 settimane e 24 settimane
|
|
cambiamento nel questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
|
12 settimane e 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Arresto cardiaco
- Cardiomiopatie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-01/12
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