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Sospensione dell'aspirina nello studio sulla cardiomiopatia non ischemica

30 maggio 2016 aggiornato da: Ingrid Hopper, The Alfred

Polifarmacia nel paziente con scompenso cardiaco: sono necessarie tutte le classi di farmaci prescritti? Sospensione dell'aspirina nello studio sulla cardiomiopatia non ischemica

L'insufficienza cardiaca (cardiomiopatia) è una condizione cronica in cui il cuore non funziona come una pompa per muovere il sangue nel corpo. L'aspirina è stata tradizionalmente utilizzata nell'insufficienza cardiaca perché in questo gruppo è stata osservata una tendenza alla formazione di coaguli di sangue (inclusi ictus e infarto, coaguli nelle gambe e nei polmoni) e il meccanismo d'azione dell'aspirina è quello di prevenire i coaguli di sangue. Questo è importante perché due terzi dei casi di insufficienza cardiaca sono causati da un coagulo di sangue nell'arteria coronaria che provoca un attacco di cuore e l'aspirina viene somministrata per ridurre le possibilità di ulteriori attacchi di cuore.

Tuttavia l'aspirina è stata introdotta prima che venissero eseguiti gli studi clinici, come ora gli investigatori li conoscono. La revisione sistematica degli studi sull'aspirina nell'insufficienza cardiaca ha dimostrato che il suo uso non aumenta la sopravvivenza e non ci sono prove che ne raccomandino l'uso di routine. Un'altra scoperta importante è stata che l'uso dell'aspirina può ridurre gli effetti benefici degli ACE-inibitori che hanno un beneficio sulla mortalità e che l'aspirina è stata associata ad un aumento dei ricoveri per insufficienza cardiaca rispetto ad altri farmaci che prevengono la formazione di coaguli o al placebo.

I ricercatori propongono che l'uso dell'aspirina nell'insufficienza cardiaca non causata da attacchi di cuore ("cardiomiopatia non ischemica") non sia necessario e potrebbe essere interrotto. L'importanza di trovare prove per interrompere i farmaci non provati nell'insufficienza cardiaca non può essere sottovalutata. I pazienti con scompenso cardiaco assumono in media sei farmaci al giorno. Ogni farmaco ha effetti collaterali e le interazioni di tutti i farmaci insieme sono sconosciute. L'aspirina stessa è un farmaco che ha spesso effetti collaterali di aumento del rischio di sanguinamento, ulcerazione gastrointestinale e insufficienza renale.

In questo studio, i ricercatori prevedono di ritirare l'aspirina da pazienti con insufficienza cardiaca non ischemica stabile in un ambiente strettamente monitorato e osservare l'effetto di ciò sull'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età superiore ai 18 anni
  2. In ritmo sinusale al momento della randomizzazione
  3. Avere una FEVS <0,40
  4. Stanno ricevendo ACE inibitore o ARB, β-bloccante e terapia diuretica alle dosi ottimali.
  5. È in terapia con aspirina da almeno 3 mesi
  6. Insufficienza cardiaca non ischemica documentata. Deve avere almeno 1 dei seguenti:
  7. Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Cardiomiopatia ischemica
  2. Alto rischio di tromboembolia, incluso

    • fibrillazione atriale
    • precedente evento tromboembolico incluso trombo ventricolare sinistro, ictus o attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, trombosi venosa profonda o embolia polmonare
    • una condizione sottostante che predispone al tromboembolismo, ad es. amiloidosi
    • cardiomiopatia dilatativa idiopatica e una storia di tromboembolia venosa in un parente di primo grado
  3. PA sistolica >160 mmHg
  4. Malattia valvolare primaria non corretta
  5. Miocardite attiva
  6. Cardiomiopatia ostruttiva o restrittiva
  7. Capacità di esercizio limitata da fattori diversi dalla dispnea cardiaca
  8. Ricovero entro un mese dalla randomizzazione
  9. Grave malattia polmonare primaria (VC <1,5 L), renale o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aspirina
Dose corrente di aspirina per 12 settimane
Dose attuale
Sperimentale: Braccio di ritiro
Sospensione dell'aspirina per 12 settimane
Sospendere l'attuale dose di aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambio di classe NYHA
Lasso di tempo: Settimana 12 e settimana 24
Settimana 12 e settimana 24
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
12 settimane e 24 settimane
Variazione del BNP
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
12 settimane e 24 settimane
cambiamento nel questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Aspirina

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