- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01534026
Aspirine-intrekking in niet-ischemische cardiomyopathiestudie
Polyfarmacie bij patiënten met hartfalen: zijn alle voorgeschreven medicijnklassen vereist? Aspirine-intrekking in niet-ischemische cardiomyopathiestudie
Hartfalen (cardiomyopathie) is een chronische aandoening waarbij het hart niet functioneert als een pomp om bloed door het lichaam te laten stromen. Aspirine wordt van oudsher gebruikt bij hartfalen omdat bij deze groep een neiging tot bloedstolsels (waaronder beroerte en hartaanval, stolsels in de benen en in de longen) is waargenomen en het werkingsmechanisme van aspirine is het voorkomen van bloedstolsels. Dit is belangrijk omdat tweederde van de gevallen van hartfalen wordt veroorzaakt door een bloedstolsel in de kransslagader, wat resulteert in een hartaanval, en aspirine wordt gegeven om de kans op nieuwe hartaanvallen te verkleinen.
Aspirine werd echter geïntroduceerd vóór klinische onderzoeken, zoals de onderzoekers nu weten, werden uitgevoerd. Systematische review van de proeven met aspirine bij hartfalen heeft aangetoond dat het gebruik ervan de overleving niet verhoogt, en er is geen bewijs om het routinematig gebruik ervan aan te bevelen. Een andere belangrijke bevinding was dat het gebruik van aspirine de gunstige effecten van ACE-remmers, die wel een mortaliteitsvoordeel hebben, kan verminderen, en dat aspirine in verband werd gebracht met een toename van het aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen in vergelijking met andere geneesmiddelen die bloedstolsels voorkomen of placebo.
De onderzoekers stellen voor dat het gebruik van aspirine bij hartfalen dat niet wordt veroorzaakt door hartaanvallen ("niet-ischemische cardiomyopathie") niet nodig is en kan worden stopgezet. Het belang van het vinden van bewijs om onbewezen medicatie bij hartfalen stop te zetten, kan niet worden onderschat. Patiënten met hartfalen nemen gemiddeld zes voorgeschreven medicijnen per dag. Elk medicijn heeft bijwerkingen en de interacties van alle medicijnen samen zijn onbekend. Aspirine zelf is een medicijn dat vaak bijwerkingen heeft zoals een verhoogd risico op bloedingen, gastro-intestinale ulceratie en nierinsufficiëntie.
In deze studie zijn de onderzoekers van plan om aspirine te onttrekken aan patiënten met stabiel niet-ischemisch hartfalen in een nauwlettend gecontroleerde omgeving en te kijken naar het effect hiervan op hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- In sinusritme op het moment van randomisatie
- Heb een LVEF <0,40
- Ontvangt ACE-remmer of ARB, β-blokker en diuretische therapie in de optimale doses.
- Heeft gedurende ten minste 3 maanden aspirinetherapie gekregen
- Gedocumenteerd niet-ischemisch hartfalen. Moet ten minste 1 van de volgende hebben:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ischemische cardiomyopathie
Hoog risico op trombo-embolie, inclusief
- atriale fibrillatie
- eerdere trombo-embolische voorvallen waaronder linkerventrikeltrombus, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, diepe veneuze trombose of longembolie
- een onderliggende aandoening die predisponeert voor trombo-embolie, b.v. amyloïdose
- idiopathische gedilateerde cardiomyopathie en een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie bij een eerstegraads familielid
- Systolische bloeddruk >160 mmHg
- Ongecorrigeerde primaire klepaandoening
- Actieve myocarditis
- Obstructieve of restrictieve cardiomyopathie
- Inspanningscapaciteit beperkt door andere factoren dan cardiale dyspnoe
- Ziekenhuisopname binnen een maand na randomisatie
- Ernstige primaire longziekte (VC <1,5 l), nier- of leverziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aspirine
Huidige dosis aspirine gedurende 12 weken
|
Huidige dosis
|
|
Experimenteel: Uittrekbare arm
Intrekking van aspirine gedurende 12 weken
|
Stoppen met huidige dosis aspirine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in NYHA-klas
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
|
Week 12 en week 24
|
|
Verandering in looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
|
12 weken en 24 weken
|
|
Verandering in BNP
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
|
12 weken en 24 weken
|
|
verandering in vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
|
12 weken en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartfalen
- Cardiomyopathieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- CP-01/12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .