Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspirine-intrekking in niet-ischemische cardiomyopathiestudie

30 mei 2016 bijgewerkt door: Ingrid Hopper, The Alfred

Polyfarmacie bij patiënten met hartfalen: zijn alle voorgeschreven medicijnklassen vereist? Aspirine-intrekking in niet-ischemische cardiomyopathiestudie

Hartfalen (cardiomyopathie) is een chronische aandoening waarbij het hart niet functioneert als een pomp om bloed door het lichaam te laten stromen. Aspirine wordt van oudsher gebruikt bij hartfalen omdat bij deze groep een neiging tot bloedstolsels (waaronder beroerte en hartaanval, stolsels in de benen en in de longen) is waargenomen en het werkingsmechanisme van aspirine is het voorkomen van bloedstolsels. Dit is belangrijk omdat tweederde van de gevallen van hartfalen wordt veroorzaakt door een bloedstolsel in de kransslagader, wat resulteert in een hartaanval, en aspirine wordt gegeven om de kans op nieuwe hartaanvallen te verkleinen.

Aspirine werd echter geïntroduceerd vóór klinische onderzoeken, zoals de onderzoekers nu weten, werden uitgevoerd. Systematische review van de proeven met aspirine bij hartfalen heeft aangetoond dat het gebruik ervan de overleving niet verhoogt, en er is geen bewijs om het routinematig gebruik ervan aan te bevelen. Een andere belangrijke bevinding was dat het gebruik van aspirine de gunstige effecten van ACE-remmers, die wel een mortaliteitsvoordeel hebben, kan verminderen, en dat aspirine in verband werd gebracht met een toename van het aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen in vergelijking met andere geneesmiddelen die bloedstolsels voorkomen of placebo.

De onderzoekers stellen voor dat het gebruik van aspirine bij hartfalen dat niet wordt veroorzaakt door hartaanvallen ("niet-ischemische cardiomyopathie") niet nodig is en kan worden stopgezet. Het belang van het vinden van bewijs om onbewezen medicatie bij hartfalen stop te zetten, kan niet worden onderschat. Patiënten met hartfalen nemen gemiddeld zes voorgeschreven medicijnen per dag. Elk medicijn heeft bijwerkingen en de interacties van alle medicijnen samen zijn onbekend. Aspirine zelf is een medicijn dat vaak bijwerkingen heeft zoals een verhoogd risico op bloedingen, gastro-intestinale ulceratie en nierinsufficiëntie.

In deze studie zijn de onderzoekers van plan om aspirine te onttrekken aan patiënten met stabiel niet-ischemisch hartfalen in een nauwlettend gecontroleerde omgeving en te kijken naar het effect hiervan op hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 18 jaar
  2. In sinusritme op het moment van randomisatie
  3. Heb een LVEF <0,40
  4. Ontvangt ACE-remmer of ARB, β-blokker en diuretische therapie in de optimale doses.
  5. Heeft gedurende ten minste 3 maanden aspirinetherapie gekregen
  6. Gedocumenteerd niet-ischemisch hartfalen. Moet ten minste 1 van de volgende hebben:
  7. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Ischemische cardiomyopathie
  2. Hoog risico op trombo-embolie, inclusief

    • atriale fibrillatie
    • eerdere trombo-embolische voorvallen waaronder linkerventrikeltrombus, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, diepe veneuze trombose of longembolie
    • een onderliggende aandoening die predisponeert voor trombo-embolie, b.v. amyloïdose
    • idiopathische gedilateerde cardiomyopathie en een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie bij een eerstegraads familielid
  3. Systolische bloeddruk >160 mmHg
  4. Ongecorrigeerde primaire klepaandoening
  5. Actieve myocarditis
  6. Obstructieve of restrictieve cardiomyopathie
  7. Inspanningscapaciteit beperkt door andere factoren dan cardiale dyspnoe
  8. Ziekenhuisopname binnen een maand na randomisatie
  9. Ernstige primaire longziekte (VC <1,5 l), nier- of leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aspirine
Huidige dosis aspirine gedurende 12 weken
Huidige dosis
Experimenteel: Uittrekbare arm
Intrekking van aspirine gedurende 12 weken
Stoppen met huidige dosis aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in NYHA-klas
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
Week 12 en week 24
Verandering in looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
12 weken en 24 weken
Verandering in BNP
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
12 weken en 24 weken
verandering in vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
12 weken en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren