Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odstawienie aspiryny w badaniu kardiomiopatii innej niż niedokrwienna

30 maja 2016 zaktualizowane przez: Ingrid Hopper, The Alfred

Polipragmazja u pacjenta z niewydolnością serca: czy wymagane są wszystkie przepisane klasy leków? Odstawienie aspiryny w badaniu kardiomiopatii innej niż niedokrwienna

Niewydolność serca (kardiomiopatia) to przewlekły stan, w którym serce nie działa jak pompa do przemieszczania krwi w organizmie. Aspiryna była tradycyjnie stosowana w niewydolności serca, ponieważ w tej grupie obserwowano skłonność do powstawania zakrzepów (w tym udaru i zawału serca, zakrzepów w nogach iw płucach), a mechanizm działania aspiryny polega na zapobieganiu powstawaniu zakrzepów. Jest to ważne, ponieważ dwie trzecie przypadków niewydolności serca jest spowodowanych zakrzepem krwi w tętnicy wieńcowej prowadzącym do zawału serca, a aspiryna jest podawana w celu zmniejszenia ryzyka dalszych zawałów serca.

Jednak aspiryna została wprowadzona przed badaniami klinicznymi, o których wiedzą teraz badacze. Systematyczny przegląd badań nad aspiryną w niewydolności serca wykazał, że jej stosowanie nie zwiększa przeżywalności i nie ma dowodów, aby zalecać jej rutynowe stosowanie. Innym ważnym odkryciem było to, że stosowanie aspiryny może zmniejszać korzystne działanie inhibitorów ACE, które mają korzystny wpływ na śmiertelność, oraz że aspiryna była związana ze wzrostem hospitalizacji z powodu niewydolności serca w porównaniu z innymi lekami zapobiegającymi powstawaniu zakrzepów lub placebo.

Badacze sugerują, że stosowanie aspiryny w niewydolności serca, która nie jest spowodowana zawałem serca („kardiomiopatia inna niż niedokrwienna”), jest niepotrzebne i można by je przerwać. Nie można przecenić znaczenia znalezienia dowodów na zaprzestanie stosowania nieudowodnionych leków w niewydolności serca. Pacjenci z niewydolnością serca przyjmują dziennie średnio sześć leków na receptę. Każdy lek ma skutki uboczne, a interakcje wszystkich leków razem są nieznane. Sama aspiryna jest lekiem, który często ma skutki uboczne w postaci zwiększonego ryzyka krwawień, owrzodzeń przewodu pokarmowego, a także niewydolności nerek.

W tym badaniu badacze planują wycofanie aspiryny pacjentom ze stabilną niewydolnością serca inną niż niedokrwienna w ściśle monitorowanym środowisku i obserwowanie wpływu tego na niewydolność serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku powyżej 18 lat
  2. W rytmie zatokowym w czasie randomizacji
  3. Mieć LVEF <0,40
  4. Otrzymują inhibitor ACE lub ARB, β-adrenolityki i leki moczopędne w optymalnych dawkach.
  5. Otrzymuje terapię aspiryną przez co najmniej 3 miesiące
  6. Udokumentowana nieniedokrwienna niewydolność serca. Musi mieć co najmniej 1 z poniższych:
  7. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kardiomiopatia niedokrwienna
  2. Wysokie ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym

    • migotanie przedsionków
    • przebyte zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, w tym zakrzepica w lewej komorze, udar lub przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
    • stan podstawowy, który predysponuje do choroby zakrzepowo-zatorowej, np. amyloidoza
    • idiopatyczna kardiomiopatia rozstrzeniowa i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie u krewnego pierwszego stopnia
  3. Ciśnienie skurczowe >160 mmHg
  4. Nieskorygowana pierwotna wada zastawkowa
  5. Aktywne zapalenie mięśnia sercowego
  6. Kardiomiopatia zaporowa lub restrykcyjna
  7. Zdolność wysiłkowa ograniczona czynnikami innymi niż duszność sercowa
  8. Hospitalizacja w ciągu miesiąca od randomizacji
  9. Ciężka pierwotna choroba płuc (VC <1,5 l), nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aspiryna
Aktualna dawka aspiryny na 12 tygodni
Obecna dawka
Eksperymentalny: Ramię wycofujące
Odstawienie aspiryny na 12 tygodni
Zatrzymanie aktualnej dawki aspiryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w klasie NYHA
Ramy czasowe: Tydzień 12 i tydzień 24
Tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 12 tydzień i 24 tydzień
12 tydzień i 24 tydzień
Zmiana w BNP
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
12 tygodni i 24 tygodnie
zmiana kwestionariusza Jakości Życia
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
12 tygodni i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Aspiryna

Subskrybuj