- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01534026
Retrait d'aspirine dans une étude sur la cardiomyopathie non ischémique
Polypharmacie chez le patient insuffisant cardiaque : toutes les classes de médicaments prescrits sont-elles obligatoires ? Retrait d'aspirine dans une étude sur la cardiomyopathie non ischémique
L'insuffisance cardiaque (cardiomyopathie) est une maladie chronique dans laquelle le cœur ne fonctionne pas comme une pompe pour déplacer le sang dans le corps. L'aspirine a été traditionnellement utilisée dans l'insuffisance cardiaque car une tendance aux caillots sanguins (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les crises cardiaques, les caillots dans les jambes et dans les poumons) a été observée dans ce groupe et le mécanisme d'action de l'aspirine consiste à prévenir les caillots sanguins. Ceci est important car les deux tiers des cas d'insuffisance cardiaque sont causés par un caillot sanguin dans l'artère coronaire entraînant une crise cardiaque, et l'aspirine est administrée pour réduire les risques de nouvelles crises cardiaques.
Cependant, l'aspirine a été introduite avant les essais cliniques, comme les enquêteurs le savent maintenant. L'examen systématique des essais sur l'aspirine dans l'insuffisance cardiaque a montré que son utilisation n'augmente pas la survie, et il n'y a aucune preuve pour recommander son utilisation systématique. Une autre découverte importante était que l'utilisation de l'aspirine pouvait réduire les effets bénéfiques des inhibiteurs de l'ECA qui ont un effet bénéfique sur la mortalité, et que l'aspirine était associée à une augmentation des hospitalisations pour insuffisance cardiaque par rapport à d'autres médicaments qui préviennent la formation de caillots ou à un placebo.
Les chercheurs proposent que l'utilisation de l'aspirine dans l'insuffisance cardiaque qui n'est pas causée par des crises cardiaques ("cardiomyopathie non ischémique") est inutile et pourrait être arrêtée. L'importance de trouver des preuves pour cesser les médicaments non éprouvés dans l'insuffisance cardiaque ne peut être sous-estimée. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque prennent en moyenne six médicaments sur ordonnance chaque jour. Chaque médicament a des effets secondaires et les interactions de tous les médicaments ensemble sont inconnues. L'aspirine elle-même est un médicament qui a fréquemment des effets secondaires de risque accru de saignement, d'ulcération gastro-intestinale, ainsi que d'insuffisance rénale.
Dans cette étude, les chercheurs prévoient de retirer l'aspirine des patients atteints d'insuffisance cardiaque stable non ischémique dans un environnement étroitement surveillé et de surveiller l'effet de cela sur l'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- En rythme sinusal au moment de la randomisation
- Avoir une FEVG <0,40
- Recevez un inhibiteur de l'ECA ou un ARA, un β-bloquant et un traitement diurétique aux doses optimales.
- A reçu un traitement à l'aspirine pendant au moins 3 mois
- Insuffisance cardiaque non ischémique documentée. Doit avoir au moins 1 des éléments suivants :
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Cardiomyopathie ischémique
Risque élevé de thromboembolie, y compris
- fibrillation auriculaire
- événement thromboembolique antérieur, y compris thrombus ventriculaire gauche, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire
- une condition sous-jacente qui prédispose à la thromboembolie, par ex. amylose
- cardiomyopathie dilatée idiopathique et antécédents de thromboembolie veineuse chez un parent au premier degré
- TA systolique > 160 mmHg
- Maladie valvulaire primitive non corrigée
- Myocardite active
- Cardiomyopathie obstructive ou restrictive
- Capacité d'exercice limitée par des facteurs autres que la dyspnée cardiaque
- Hospitalisation dans le mois suivant la randomisation
- Maladie pulmonaire primaire sévère (VC <1,5 L), rénale ou hépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Aspirine
Dose actuelle d'aspirine pendant 12 semaines
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Dose actuelle
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Expérimental: Bras de retrait
Arrêt de l'aspirine pendant 12 semaines
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Arrêt de la dose actuelle d'aspirine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de classe NYHA
Délai: Semaine 12 et semaine 24
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Semaine 12 et semaine 24
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Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: 12 semaines et 24 semaines
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12 semaines et 24 semaines
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Évolution du PNB
Délai: 12 semaines et 24 semaines
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12 semaines et 24 semaines
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évolution du questionnaire Qualité de Vie
Délai: 12 semaines et 24 semaines
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12 semaines et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Insuffisance cardiaque
- Cardiomyopathies
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-01/12
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