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Retrait d'aspirine dans une étude sur la cardiomyopathie non ischémique

30 mai 2016 mis à jour par: Ingrid Hopper, The Alfred

Polypharmacie chez le patient insuffisant cardiaque : toutes les classes de médicaments prescrits sont-elles obligatoires ? Retrait d'aspirine dans une étude sur la cardiomyopathie non ischémique

L'insuffisance cardiaque (cardiomyopathie) est une maladie chronique dans laquelle le cœur ne fonctionne pas comme une pompe pour déplacer le sang dans le corps. L'aspirine a été traditionnellement utilisée dans l'insuffisance cardiaque car une tendance aux caillots sanguins (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les crises cardiaques, les caillots dans les jambes et dans les poumons) a été observée dans ce groupe et le mécanisme d'action de l'aspirine consiste à prévenir les caillots sanguins. Ceci est important car les deux tiers des cas d'insuffisance cardiaque sont causés par un caillot sanguin dans l'artère coronaire entraînant une crise cardiaque, et l'aspirine est administrée pour réduire les risques de nouvelles crises cardiaques.

Cependant, l'aspirine a été introduite avant les essais cliniques, comme les enquêteurs le savent maintenant. L'examen systématique des essais sur l'aspirine dans l'insuffisance cardiaque a montré que son utilisation n'augmente pas la survie, et il n'y a aucune preuve pour recommander son utilisation systématique. Une autre découverte importante était que l'utilisation de l'aspirine pouvait réduire les effets bénéfiques des inhibiteurs de l'ECA qui ont un effet bénéfique sur la mortalité, et que l'aspirine était associée à une augmentation des hospitalisations pour insuffisance cardiaque par rapport à d'autres médicaments qui préviennent la formation de caillots ou à un placebo.

Les chercheurs proposent que l'utilisation de l'aspirine dans l'insuffisance cardiaque qui n'est pas causée par des crises cardiaques ("cardiomyopathie non ischémique") est inutile et pourrait être arrêtée. L'importance de trouver des preuves pour cesser les médicaments non éprouvés dans l'insuffisance cardiaque ne peut être sous-estimée. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque prennent en moyenne six médicaments sur ordonnance chaque jour. Chaque médicament a des effets secondaires et les interactions de tous les médicaments ensemble sont inconnues. L'aspirine elle-même est un médicament qui a fréquemment des effets secondaires de risque accru de saignement, d'ulcération gastro-intestinale, ainsi que d'insuffisance rénale.

Dans cette étude, les chercheurs prévoient de retirer l'aspirine des patients atteints d'insuffisance cardiaque stable non ischémique dans un environnement étroitement surveillé et de surveiller l'effet de cela sur l'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 18 ans
  2. En rythme sinusal au moment de la randomisation
  3. Avoir une FEVG <0,40
  4. Recevez un inhibiteur de l'ECA ou un ARA, un β-bloquant et un traitement diurétique aux doses optimales.
  5. A reçu un traitement à l'aspirine pendant au moins 3 mois
  6. Insuffisance cardiaque non ischémique documentée. Doit avoir au moins 1 des éléments suivants :
  7. Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Cardiomyopathie ischémique
  2. Risque élevé de thromboembolie, y compris

    • fibrillation auriculaire
    • événement thromboembolique antérieur, y compris thrombus ventriculaire gauche, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire
    • une condition sous-jacente qui prédispose à la thromboembolie, par ex. amylose
    • cardiomyopathie dilatée idiopathique et antécédents de thromboembolie veineuse chez un parent au premier degré
  3. TA systolique > 160 mmHg
  4. Maladie valvulaire primitive non corrigée
  5. Myocardite active
  6. Cardiomyopathie obstructive ou restrictive
  7. Capacité d'exercice limitée par des facteurs autres que la dyspnée cardiaque
  8. Hospitalisation dans le mois suivant la randomisation
  9. Maladie pulmonaire primaire sévère (VC <1,5 L), rénale ou hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aspirine
Dose actuelle d'aspirine pendant 12 semaines
Dose actuelle
Expérimental: Bras de retrait
Arrêt de l'aspirine pendant 12 semaines
Arrêt de la dose actuelle d'aspirine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de classe NYHA
Délai: Semaine 12 et semaine 24
Semaine 12 et semaine 24
Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: 12 semaines et 24 semaines
12 semaines et 24 semaines
Évolution du PNB
Délai: 12 semaines et 24 semaines
12 semaines et 24 semaines
évolution du questionnaire Qualité de Vie
Délai: 12 semaines et 24 semaines
12 semaines et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2012

Première publication (Estimation)

16 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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