Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirinuttak i ikke-iskemisk kardiomyopatistudie

30. mai 2016 oppdatert av: Ingrid Hopper, The Alfred

Polyfarmasi hos hjertesviktpasienter: Er alle foreskrevne legemiddelklasser påkrevd? Aspirinuttak i ikke-iskemisk kardiomyopatistudie

Hjertesvikt (kardiomyopati) er en kronisk tilstand der hjertet ikke fungerer som en pumpe for å flytte blod rundt i kroppen. Aspirin har tradisjonelt blitt brukt ved hjertesvikt fordi en tendens til blodpropp (inkludert hjerneslag og hjerteinfarkt, blodpropp i bena og i lungene) er observert i denne gruppen og aspirins virkningsmekanisme er å forebygge blodpropp. Dette er viktig fordi to tredjedeler av tilfellene av hjertesvikt er forårsaket av en blodpropp i kranspulsåren som resulterer i hjerteinfarkt, og aspirin gis for å redusere sjansene for ytterligere hjerteinfarkt.

Imidlertid ble aspirin introdusert før kliniske studier som etterforskerne vet at de nå ble kjørt. Systematisk gjennomgang av forsøkene med aspirin ved hjertesvikt har vist at bruken ikke øker overlevelsen, og det er ingen bevis for å anbefale rutinemessig bruk. Et annet viktig funn var at bruk av aspirin kan redusere den gunstige effekten av ACE-hemmere som har en dødelighetsfordel, og at aspirin var assosiert med en økning i sykehusinnleggelse for hjertesvikt sammenlignet med andre legemidler som forhindrer blodpropp eller placebo.

Etterforskerne foreslår at bruk av aspirin ved hjertesvikt som ikke er forårsaket av hjerteinfarkt ("ikke-iskemisk kardiomyopati") er unødvendig og kan stoppes. Viktigheten av å finne bevis for å slutte med ubeviste medisiner ved hjertesvikt kan ikke undervurderes. Pasienter med hjertesvikt tar i gjennomsnitt seks reseptbelagte medisiner hver dag. Hvert medikament har bivirkninger og interaksjonene mellom alle legemidlene sammen er ukjente. Aspirin i seg selv er et medikament som ofte har bivirkninger med økt risiko for blødning, mage-tarmsår, samt nedsatt nyrefunksjon.

I denne studien planlegger forskerne å trekke aspirin fra pasienter med stabil ikke-iskemisk hjertesvikt i et tett overvåket miljø og se etter effekten av dette på hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år
  2. I sinusrytme ved randomiseringstidspunktet
  3. Ha en LVEF <0,40
  4. Får ACE-hemmer eller ARB, β-blokker og vanndrivende behandling i optimale doser.
  5. Har fått aspirinbehandling i minst 3 måneder
  6. Dokumentert ikke-iskemisk hjertesvikt. Må ha minst 1 av følgende:
  7. Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Iskemisk kardiomyopati
  2. Høy risiko for tromboemboli, inkludert

    • atrieflimmer
    • tidligere tromboembolisk hendelse inkludert venstre ventrikkel trombose, slag eller forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, dyp venøs trombose eller lungeemboli
    • en underliggende tilstand som disponerer for tromboemboli, f.eks. amyloidose
    • idiopatisk utvidet kardiomyopati og en historie med venøs tromboemboli hos en førstegrads slektning
  3. Systolisk BP >160 mmHg
  4. Ukorrigert primær klaffesykdom
  5. Aktiv myokarditt
  6. Obstruktiv eller restriktiv kardiomyopati
  7. Treningskapasitet begrenset av andre faktorer enn hjertedyspné
  8. Innleggelse innen en måned etter randomisering
  9. Alvorlig primær lunge (VC <1,5L), nyre- eller leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
Gjeldende dose av aspirin i 12 uker
Nåværende dose
Eksperimentell: Uttaksarm
Seponering av aspirin i 12 uker
Stoppe gjeldende dose av aspirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i NYHA-klassen
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Uke 12 og uke 24
Endring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
12 uker og 24 uker
Endring i BNP
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
12 uker og 24 uker
endring i spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
12 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere