- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01534026
Aspirinuttak i ikke-iskemisk kardiomyopatistudie
Polyfarmasi hos hjertesviktpasienter: Er alle foreskrevne legemiddelklasser påkrevd? Aspirinuttak i ikke-iskemisk kardiomyopatistudie
Hjertesvikt (kardiomyopati) er en kronisk tilstand der hjertet ikke fungerer som en pumpe for å flytte blod rundt i kroppen. Aspirin har tradisjonelt blitt brukt ved hjertesvikt fordi en tendens til blodpropp (inkludert hjerneslag og hjerteinfarkt, blodpropp i bena og i lungene) er observert i denne gruppen og aspirins virkningsmekanisme er å forebygge blodpropp. Dette er viktig fordi to tredjedeler av tilfellene av hjertesvikt er forårsaket av en blodpropp i kranspulsåren som resulterer i hjerteinfarkt, og aspirin gis for å redusere sjansene for ytterligere hjerteinfarkt.
Imidlertid ble aspirin introdusert før kliniske studier som etterforskerne vet at de nå ble kjørt. Systematisk gjennomgang av forsøkene med aspirin ved hjertesvikt har vist at bruken ikke øker overlevelsen, og det er ingen bevis for å anbefale rutinemessig bruk. Et annet viktig funn var at bruk av aspirin kan redusere den gunstige effekten av ACE-hemmere som har en dødelighetsfordel, og at aspirin var assosiert med en økning i sykehusinnleggelse for hjertesvikt sammenlignet med andre legemidler som forhindrer blodpropp eller placebo.
Etterforskerne foreslår at bruk av aspirin ved hjertesvikt som ikke er forårsaket av hjerteinfarkt ("ikke-iskemisk kardiomyopati") er unødvendig og kan stoppes. Viktigheten av å finne bevis for å slutte med ubeviste medisiner ved hjertesvikt kan ikke undervurderes. Pasienter med hjertesvikt tar i gjennomsnitt seks reseptbelagte medisiner hver dag. Hvert medikament har bivirkninger og interaksjonene mellom alle legemidlene sammen er ukjente. Aspirin i seg selv er et medikament som ofte har bivirkninger med økt risiko for blødning, mage-tarmsår, samt nedsatt nyrefunksjon.
I denne studien planlegger forskerne å trekke aspirin fra pasienter med stabil ikke-iskemisk hjertesvikt i et tett overvåket miljø og se etter effekten av dette på hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- I sinusrytme ved randomiseringstidspunktet
- Ha en LVEF <0,40
- Får ACE-hemmer eller ARB, β-blokker og vanndrivende behandling i optimale doser.
- Har fått aspirinbehandling i minst 3 måneder
- Dokumentert ikke-iskemisk hjertesvikt. Må ha minst 1 av følgende:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Iskemisk kardiomyopati
Høy risiko for tromboemboli, inkludert
- atrieflimmer
- tidligere tromboembolisk hendelse inkludert venstre ventrikkel trombose, slag eller forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, dyp venøs trombose eller lungeemboli
- en underliggende tilstand som disponerer for tromboemboli, f.eks. amyloidose
- idiopatisk utvidet kardiomyopati og en historie med venøs tromboemboli hos en førstegrads slektning
- Systolisk BP >160 mmHg
- Ukorrigert primær klaffesykdom
- Aktiv myokarditt
- Obstruktiv eller restriktiv kardiomyopati
- Treningskapasitet begrenset av andre faktorer enn hjertedyspné
- Innleggelse innen en måned etter randomisering
- Alvorlig primær lunge (VC <1,5L), nyre- eller leversykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aspirin
Gjeldende dose av aspirin i 12 uker
|
Nåværende dose
|
|
Eksperimentell: Uttaksarm
Seponering av aspirin i 12 uker
|
Stoppe gjeldende dose av aspirin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i NYHA-klassen
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
Uke 12 og uke 24
|
|
Endring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
|
12 uker og 24 uker
|
|
Endring i BNP
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
|
12 uker og 24 uker
|
|
endring i spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
|
12 uker og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertefeil
- Kardiomyopatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- CP-01/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .