- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01534026
Az aszpirin megvonása a nem ischaemiás kardiomiopátiás vizsgálatban
Polifarmatika szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: minden felírt gyógyszerosztályra szükség van? Az aszpirin megvonása a nem ischaemiás kardiomiopátiás vizsgálatban
A szívelégtelenség (kardiomiopátia) olyan krónikus állapot, amelyben a szív nem működik pumpaként a vér mozgatására a testben. Az aszpirint hagyományosan szívelégtelenségben alkalmazzák, mivel ebben a csoportban megfigyelték a vérrögképződésre való hajlamot (beleértve a szélütést és a szívrohamot, a lábakban és a tüdőben kialakuló vérrögöket), és az aszpirin hatásmechanizmusa a vérrögképződés megakadályozása. Ez azért fontos, mert a szívelégtelenség eseteinek kétharmadát a szívkoszorúérben kialakuló vérrög okozza, amely szívinfarktust eredményez, és aszpirint adnak a további szívrohamok esélyének csökkentésére.
Az aszpirint azonban a klinikai vizsgálatok előtt vezették be, mivel a kutatók tudják, hogy ezeket most lefolytatták. Az aszpirin szívelégtelenségben végzett vizsgálatainak szisztematikus áttekintése kimutatta, hogy alkalmazása nem növeli a túlélést, és nincs bizonyíték a rutinszerű használatára. Egy másik fontos megállapítás az volt, hogy az aszpirin alkalmazása csökkentheti az ACE-gátlók jótékony hatásait, amelyeknek jótékony hatása van a mortalitás szempontjából, és hogy az aszpirin a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések számának növekedésével járt, összehasonlítva más, vérrögképződést megakadályozó gyógyszerekkel vagy placebóval.
A kutatók azt javasolják, hogy az aszpirin alkalmazása olyan szívelégtelenségben, amelyet nem szívinfarktus okoz ("nem ischaemiás kardiomiopátia") szükségtelen és leállítható. Nem lehet alábecsülni annak fontosságát, hogy bizonyítékokat találjunk a szívelégtelenségben szenvedő, nem bizonyított gyógyszerek szedésének abbahagyására. A szívelégtelenségben szenvedő betegek átlagosan hat vényköteles gyógyszert szednek naponta. Mindegyik gyógyszernek vannak mellékhatásai, és az összes gyógyszer kölcsönhatása együttesen nem ismert. Maga az aszpirin olyan gyógyszer, amelynek gyakran vannak mellékhatásai: fokozott vérzés, gyomor-bélrendszeri fekélyek, valamint vesekárosodás.
Ebben a vizsgálatban a kutatók azt tervezik, hogy a stabil, nem ischaemiás szívelégtelenségben szenvedő betegekből az aszpirint megvonják szorosan ellenőrzött környezetben, és figyelik ennek szívelégtelenségre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett
- Szinuszritmusban a randomizálás idején
- 0,40 alatti LVEF legyen
- Optimális dózisban kapnak ACE-gátlót vagy ARB-t, β-blokkolót és diuretikumot.
- Legalább 3 hónapja aszpirin terápiában részesül
- Dokumentált nem ischaemiás szívelégtelenség. Az alábbiak közül legalább 1nek rendelkeznie kell:
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Ischaemiás kardiomiopátia
A thromboembolia magas kockázata, beleértve
- pitvarfibrilláció
- korábbi thromboemboliás esemény, beleértve a bal kamrai thrombust, stroke-ot vagy átmeneti ischaemiás rohamot, szívinfarktust, mélyvénás trombózist vagy tüdőembóliát
- thromboemboliára hajlamosító alapállapot, pl. amiloidózis
- idiopátiás dilatált kardiomiopátia és vénás thromboembolia az anamnézisben egy elsőfokú rokonnál
- A szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm
- Nem korrigált primer billentyűbetegség
- Aktív szívizomgyulladás
- Obstruktív vagy restriktív kardiomiopátia
- A terhelési kapacitást a szívdyspnoén kívül más tényezők korlátozzák
- Kórházi ellátás a randomizációt követő egy hónapon belül
- Súlyos primer tüdőbetegség (VC <1,5L), vese- vagy májbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aszpirin
Aszpirin jelenlegi adagja 12 hétig
|
Aktuális adag
|
|
Kísérleti: Kihúzó kar
Az aszpirin megvonása 12 hétig
|
Az aszpirin jelenlegi adagjának leállítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a NYHA osztályban
Időkeret: 12. és 24. hét
|
12. és 24. hét
|
|
Változás 6 perces séta tesztben
Időkeret: 12 hét és 24 hét
|
12 hét és 24 hét
|
|
BNP változás
Időkeret: 12 hét és 24 hét
|
12 hét és 24 hét
|
|
változás az életminőség kérdőívben
Időkeret: 12 hét és 24 hét
|
12 hét és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szív elégtelenség
- Cardiomyopathiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-01/12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .