Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aszpirin megvonása a nem ischaemiás kardiomiopátiás vizsgálatban

2016. május 30. frissítette: Ingrid Hopper, The Alfred

Polifarmatika szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: minden felírt gyógyszerosztályra szükség van? Az aszpirin megvonása a nem ischaemiás kardiomiopátiás vizsgálatban

A szívelégtelenség (kardiomiopátia) olyan krónikus állapot, amelyben a szív nem működik pumpaként a vér mozgatására a testben. Az aszpirint hagyományosan szívelégtelenségben alkalmazzák, mivel ebben a csoportban megfigyelték a vérrögképződésre való hajlamot (beleértve a szélütést és a szívrohamot, a lábakban és a tüdőben kialakuló vérrögöket), és az aszpirin hatásmechanizmusa a vérrögképződés megakadályozása. Ez azért fontos, mert a szívelégtelenség eseteinek kétharmadát a szívkoszorúérben kialakuló vérrög okozza, amely szívinfarktust eredményez, és aszpirint adnak a további szívrohamok esélyének csökkentésére.

Az aszpirint azonban a klinikai vizsgálatok előtt vezették be, mivel a kutatók tudják, hogy ezeket most lefolytatták. Az aszpirin szívelégtelenségben végzett vizsgálatainak szisztematikus áttekintése kimutatta, hogy alkalmazása nem növeli a túlélést, és nincs bizonyíték a rutinszerű használatára. Egy másik fontos megállapítás az volt, hogy az aszpirin alkalmazása csökkentheti az ACE-gátlók jótékony hatásait, amelyeknek jótékony hatása van a mortalitás szempontjából, és hogy az aszpirin a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések számának növekedésével járt, összehasonlítva más, vérrögképződést megakadályozó gyógyszerekkel vagy placebóval.

A kutatók azt javasolják, hogy az aszpirin alkalmazása olyan szívelégtelenségben, amelyet nem szívinfarktus okoz ("nem ischaemiás kardiomiopátia") szükségtelen és leállítható. Nem lehet alábecsülni annak fontosságát, hogy bizonyítékokat találjunk a szívelégtelenségben szenvedő, nem bizonyított gyógyszerek szedésének abbahagyására. A szívelégtelenségben szenvedő betegek átlagosan hat vényköteles gyógyszert szednek naponta. Mindegyik gyógyszernek vannak mellékhatásai, és az összes gyógyszer kölcsönhatása együttesen nem ismert. Maga az aszpirin olyan gyógyszer, amelynek gyakran vannak mellékhatásai: fokozott vérzés, gyomor-bélrendszeri fekélyek, valamint vesekárosodás.

Ebben a vizsgálatban a kutatók azt tervezik, hogy a stabil, nem ischaemiás szívelégtelenségben szenvedő betegekből az aszpirint megvonják szorosan ellenőrzött környezetben, és figyelik ennek szívelégtelenségre gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves kor felett
  2. Szinuszritmusban a randomizálás idején
  3. 0,40 alatti LVEF legyen
  4. Optimális dózisban kapnak ACE-gátlót vagy ARB-t, β-blokkolót és diuretikumot.
  5. Legalább 3 hónapja aszpirin terápiában részesül
  6. Dokumentált nem ischaemiás szívelégtelenség. Az alábbiak közül legalább 1nek rendelkeznie kell:
  7. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Ischaemiás kardiomiopátia
  2. A thromboembolia magas kockázata, beleértve

    • pitvarfibrilláció
    • korábbi thromboemboliás esemény, beleértve a bal kamrai thrombust, stroke-ot vagy átmeneti ischaemiás rohamot, szívinfarktust, mélyvénás trombózist vagy tüdőembóliát
    • thromboemboliára hajlamosító alapállapot, pl. amiloidózis
    • idiopátiás dilatált kardiomiopátia és vénás thromboembolia az anamnézisben egy elsőfokú rokonnál
  3. A szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm
  4. Nem korrigált primer billentyűbetegség
  5. Aktív szívizomgyulladás
  6. Obstruktív vagy restriktív kardiomiopátia
  7. A terhelési kapacitást a szívdyspnoén kívül más tényezők korlátozzák
  8. Kórházi ellátás a randomizációt követő egy hónapon belül
  9. Súlyos primer tüdőbetegség (VC <1,5L), vese- vagy májbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aszpirin
Aszpirin jelenlegi adagja 12 hétig
Aktuális adag
Kísérleti: Kihúzó kar
Az aszpirin megvonása 12 hétig
Az aszpirin jelenlegi adagjának leállítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a NYHA osztályban
Időkeret: 12. és 24. hét
12. és 24. hét
Változás 6 perces séta tesztben
Időkeret: 12 hét és 24 hét
12 hét és 24 hét
BNP változás
Időkeret: 12 hét és 24 hét
12 hét és 24 hét
változás az életminőség kérdőívben
Időkeret: 12 hét és 24 hét
12 hét és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel