- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01534026
Suspensão de Aspirina em Estudo de Cardiomiopatia Não Isquêmica
Polifarmácia no paciente com insuficiência cardíaca: todas as classes de drogas prescritas são necessárias? Suspensão de Aspirina em Estudo de Cardiomiopatia Não Isquêmica
A insuficiência cardíaca (cardiomiopatia) é uma condição crônica na qual o coração não funciona como uma bomba para mover o sangue pelo corpo. A aspirina tem sido tradicionalmente usada na insuficiência cardíaca porque uma tendência a coágulos sanguíneos (incluindo acidente vascular cerebral e ataque cardíaco, coágulos nas pernas e nos pulmões) foi observada neste grupo e o mecanismo de ação da aspirina é prevenir coágulos sanguíneos. Isso é importante porque dois terços dos casos de insuficiência cardíaca são causados por um coágulo sanguíneo na artéria coronária, resultando em um ataque cardíaco, e a aspirina é administrada para reduzir as chances de novos ataques cardíacos.
No entanto, a aspirina foi introduzida antes dos ensaios clínicos, como os investigadores os conhecem agora. A revisão sistemática dos estudos de aspirina na insuficiência cardíaca mostrou que seu uso não aumenta a sobrevida, e não há evidências que recomendem seu uso rotineiro. Outra descoberta importante foi que o uso de aspirina pode reduzir os efeitos benéficos dos inibidores da ECA, que têm um benefício de mortalidade, e que a aspirina foi associada a um aumento na hospitalização por insuficiência cardíaca em comparação com outras drogas que previnem coágulos ou placebo.
Os investigadores propõem que o uso de aspirina na insuficiência cardíaca não causada por ataques cardíacos ("cardiomiopatia não isquêmica") é desnecessário e pode ser interrompido. A importância de encontrar evidências para interromper medicamentos não comprovados na insuficiência cardíaca não pode ser subestimada. Pacientes com insuficiência cardíaca tomam em média seis medicamentos prescritos por dia. Cada medicamento tem efeitos colaterais e as interações de todos os medicamentos juntos são desconhecidas. A própria aspirina é uma droga que freqüentemente tem efeitos colaterais de aumento do risco de sangramento, ulceração gastrointestinal, bem como insuficiência renal.
Neste estudo, os pesquisadores planejam retirar a aspirina de pacientes com insuficiência cardíaca não isquêmica estável em um ambiente monitorado de perto e observar o efeito disso na insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Em ritmo sinusal no momento da randomização
- Ter FEVE <0,40
- Estão recebendo inibidor da ECA ou BRA, β-bloqueador e terapia diurética nas doses ideais.
- Tem recebido terapia com aspirina por pelo menos 3 meses
- Insuficiência cardíaca não isquêmica documentada. Deve ter pelo menos 1 dos seguintes:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- cardiomiopatia isquêmica
Alto risco de tromboembolismo, incluindo
- fibrilação atrial
- evento tromboembólico prévio, incluindo trombo ventricular esquerdo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
- uma condição subjacente que predispõe a tromboembolismo, por ex. amiloidose
- cardiomiopatia dilatada idiopática e história de tromboembolismo venoso em um parente de primeiro grau
- PA sistólica >160mmHg
- Doença valvular primária não corrigida
- Miocardite ativa
- Cardiomiopatia obstrutiva ou restritiva
- Capacidade de exercício limitada por outros fatores além da dispneia cardíaca
- Hospitalização dentro de um mês após a randomização
- Doença pulmonar primária grave (VC <1,5L), renal ou hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aspirina
Dose atual de aspirina por 12 semanas
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Dose atual
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Experimental: Braço de retirada
Retirada de aspirina por 12 semanas
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Parando a dose atual de aspirina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na classe NYHA
Prazo: Semana 12 e semana 24
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Semana 12 e semana 24
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Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
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12 semanas e 24 semanas
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Mudança no BNP
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
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12 semanas e 24 semanas
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mudança no questionário de qualidade de vida
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
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12 semanas e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Cardiomiopatias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- CP-01/12
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