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Suspensão de Aspirina em Estudo de Cardiomiopatia Não Isquêmica

30 de maio de 2016 atualizado por: Ingrid Hopper, The Alfred

Polifarmácia no paciente com insuficiência cardíaca: todas as classes de drogas prescritas são necessárias? Suspensão de Aspirina em Estudo de Cardiomiopatia Não Isquêmica

A insuficiência cardíaca (cardiomiopatia) é uma condição crônica na qual o coração não funciona como uma bomba para mover o sangue pelo corpo. A aspirina tem sido tradicionalmente usada na insuficiência cardíaca porque uma tendência a coágulos sanguíneos (incluindo acidente vascular cerebral e ataque cardíaco, coágulos nas pernas e nos pulmões) foi observada neste grupo e o mecanismo de ação da aspirina é prevenir coágulos sanguíneos. Isso é importante porque dois terços dos casos de insuficiência cardíaca são causados ​​por um coágulo sanguíneo na artéria coronária, resultando em um ataque cardíaco, e a aspirina é administrada para reduzir as chances de novos ataques cardíacos.

No entanto, a aspirina foi introduzida antes dos ensaios clínicos, como os investigadores os conhecem agora. A revisão sistemática dos estudos de aspirina na insuficiência cardíaca mostrou que seu uso não aumenta a sobrevida, e não há evidências que recomendem seu uso rotineiro. Outra descoberta importante foi que o uso de aspirina pode reduzir os efeitos benéficos dos inibidores da ECA, que têm um benefício de mortalidade, e que a aspirina foi associada a um aumento na hospitalização por insuficiência cardíaca em comparação com outras drogas que previnem coágulos ou placebo.

Os investigadores propõem que o uso de aspirina na insuficiência cardíaca não causada por ataques cardíacos ("cardiomiopatia não isquêmica") é desnecessário e pode ser interrompido. A importância de encontrar evidências para interromper medicamentos não comprovados na insuficiência cardíaca não pode ser subestimada. Pacientes com insuficiência cardíaca tomam em média seis medicamentos prescritos por dia. Cada medicamento tem efeitos colaterais e as interações de todos os medicamentos juntos são desconhecidas. A própria aspirina é uma droga que freqüentemente tem efeitos colaterais de aumento do risco de sangramento, ulceração gastrointestinal, bem como insuficiência renal.

Neste estudo, os pesquisadores planejam retirar a aspirina de pacientes com insuficiência cardíaca não isquêmica estável em um ambiente monitorado de perto e observar o efeito disso na insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos
  2. Em ritmo sinusal no momento da randomização
  3. Ter FEVE <0,40
  4. Estão recebendo inibidor da ECA ou BRA, β-bloqueador e terapia diurética nas doses ideais.
  5. Tem recebido terapia com aspirina por pelo menos 3 meses
  6. Insuficiência cardíaca não isquêmica documentada. Deve ter pelo menos 1 dos seguintes:
  7. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. cardiomiopatia isquêmica
  2. Alto risco de tromboembolismo, incluindo

    • fibrilação atrial
    • evento tromboembólico prévio, incluindo trombo ventricular esquerdo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
    • uma condição subjacente que predispõe a tromboembolismo, por ex. amiloidose
    • cardiomiopatia dilatada idiopática e história de tromboembolismo venoso em um parente de primeiro grau
  3. PA sistólica >160mmHg
  4. Doença valvular primária não corrigida
  5. Miocardite ativa
  6. Cardiomiopatia obstrutiva ou restritiva
  7. Capacidade de exercício limitada por outros fatores além da dispneia cardíaca
  8. Hospitalização dentro de um mês após a randomização
  9. Doença pulmonar primária grave (VC <1,5L), renal ou hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aspirina
Dose atual de aspirina por 12 semanas
Dose atual
Experimental: Braço de retirada
Retirada de aspirina por 12 semanas
Parando a dose atual de aspirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na classe NYHA
Prazo: Semana 12 e semana 24
Semana 12 e semana 24
Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
12 semanas e 24 semanas
Mudança no BNP
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
12 semanas e 24 semanas
mudança no questionário de qualidade de vida
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
12 semanas e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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