- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01534026
Estudio de abstinencia de aspirina en miocardiopatía no isquémica
Polifarmacia en el paciente con insuficiencia cardiaca: ¿son necesarias todas las clases de fármacos prescritos? Estudio de abstinencia de aspirina en miocardiopatía no isquémica
La insuficiencia cardíaca (cardiomiopatía) es una afección crónica en la que el corazón deja de funcionar como una bomba para mover la sangre por todo el cuerpo. La aspirina se ha utilizado tradicionalmente en la insuficiencia cardíaca porque se ha observado en este grupo una tendencia a la formación de coágulos de sangre (incluidos accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio, coágulos en las piernas y en los pulmones) y el mecanismo de acción de la aspirina es prevenir la formación de coágulos de sangre. Esto es importante porque dos tercios de los casos de insuficiencia cardíaca son causados por un coágulo de sangre en la arteria coronaria que provoca un ataque cardíaco, y se administra aspirina para reducir las posibilidades de sufrir más ataques cardíacos.
Sin embargo, la aspirina se introdujo antes de que se llevaran a cabo los ensayos clínicos tal como los investigadores los conocen ahora. La revisión sistemática de los ensayos de aspirina en la insuficiencia cardíaca ha demostrado que su uso no aumenta la supervivencia y no hay evidencia para recomendar su uso de rutina. Otro hallazgo importante fue que el uso de aspirina puede reducir los efectos beneficiosos de los inhibidores de la ECA, que sí tienen un beneficio en la mortalidad, y que la aspirina se asoció con un aumento de las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en comparación con otros fármacos que previenen los coágulos o el placebo.
Los investigadores proponen que el uso de aspirina en la insuficiencia cardíaca que no es causada por ataques cardíacos ("miocardiopatía no isquémica") es innecesario y podría suspenderse. No se puede subestimar la importancia de encontrar evidencia para suspender los medicamentos no probados en la insuficiencia cardíaca. Los pacientes con insuficiencia cardíaca toman un promedio de seis medicamentos recetados cada día. Cada medicamento tiene efectos secundarios y se desconocen las interacciones de todos los medicamentos juntos. La aspirina en sí misma es un fármaco que con frecuencia tiene efectos secundarios de mayor riesgo de sangrado, ulceración gastrointestinal, así como insuficiencia renal.
En este estudio, los investigadores planean retirar la aspirina de los pacientes con insuficiencia cardiaca estable no isquémica en un entorno estrechamente monitorizado y observar el efecto de esto sobre la insuficiencia cardiaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- En ritmo sinusal en el momento de la aleatorización
- Tener una FEVI <0,40
- Están recibiendo tratamiento con inhibidores de la ECA o ARB, β-bloqueadores y diuréticos en las dosis óptimas.
- Ha estado recibiendo terapia con aspirina durante al menos 3 meses.
- Insuficiencia cardíaca no isquémica documentada. Debe tener al menos 1 de los siguientes:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Miocardiopatía isquémica
Alto riesgo de tromboembolismo, incluyendo
- fibrilación auricular
- evento tromboembólico previo que incluye trombo ventricular izquierdo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
- una afección subyacente que predispone al tromboembolismo, p. amilosis
- Miocardiopatía dilatada idiopática y antecedentes de tromboembolismo venoso en un familiar de primer grado.
- PA sistólica >160 mmHg
- Enfermedad valvular primaria no corregida
- Miocarditis activa
- Miocardiopatía obstructiva o restrictiva
- Capacidad de ejercicio limitada por factores distintos a la disnea cardíaca
- Hospitalización en el plazo de un mes desde la aleatorización
- Enfermedad pulmonar primaria grave (VC <1,5 l), renal o hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aspirina
Dosis actual de aspirina durante 12 semanas
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Dosis actual
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Experimental: Brazo de extracción
Retiro de aspirina durante 12 semanas.
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Suspender la dosis actual de aspirina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la clase de NYHA
Periodo de tiempo: Semana 12 y semana 24
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Semana 12 y semana 24
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
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12 semanas y 24 semanas
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Cambio en BNP
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
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12 semanas y 24 semanas
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cambio en el cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
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12 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Miocardiopatías
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- CP-01/12
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