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Estudio de abstinencia de aspirina en miocardiopatía no isquémica

30 de mayo de 2016 actualizado por: Ingrid Hopper, The Alfred

Polifarmacia en el paciente con insuficiencia cardiaca: ¿son necesarias todas las clases de fármacos prescritos? Estudio de abstinencia de aspirina en miocardiopatía no isquémica

La insuficiencia cardíaca (cardiomiopatía) es una afección crónica en la que el corazón deja de funcionar como una bomba para mover la sangre por todo el cuerpo. La aspirina se ha utilizado tradicionalmente en la insuficiencia cardíaca porque se ha observado en este grupo una tendencia a la formación de coágulos de sangre (incluidos accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio, coágulos en las piernas y en los pulmones) y el mecanismo de acción de la aspirina es prevenir la formación de coágulos de sangre. Esto es importante porque dos tercios de los casos de insuficiencia cardíaca son causados ​​por un coágulo de sangre en la arteria coronaria que provoca un ataque cardíaco, y se administra aspirina para reducir las posibilidades de sufrir más ataques cardíacos.

Sin embargo, la aspirina se introdujo antes de que se llevaran a cabo los ensayos clínicos tal como los investigadores los conocen ahora. La revisión sistemática de los ensayos de aspirina en la insuficiencia cardíaca ha demostrado que su uso no aumenta la supervivencia y no hay evidencia para recomendar su uso de rutina. Otro hallazgo importante fue que el uso de aspirina puede reducir los efectos beneficiosos de los inhibidores de la ECA, que sí tienen un beneficio en la mortalidad, y que la aspirina se asoció con un aumento de las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en comparación con otros fármacos que previenen los coágulos o el placebo.

Los investigadores proponen que el uso de aspirina en la insuficiencia cardíaca que no es causada por ataques cardíacos ("miocardiopatía no isquémica") es innecesario y podría suspenderse. No se puede subestimar la importancia de encontrar evidencia para suspender los medicamentos no probados en la insuficiencia cardíaca. Los pacientes con insuficiencia cardíaca toman un promedio de seis medicamentos recetados cada día. Cada medicamento tiene efectos secundarios y se desconocen las interacciones de todos los medicamentos juntos. La aspirina en sí misma es un fármaco que con frecuencia tiene efectos secundarios de mayor riesgo de sangrado, ulceración gastrointestinal, así como insuficiencia renal.

En este estudio, los investigadores planean retirar la aspirina de los pacientes con insuficiencia cardiaca estable no isquémica en un entorno estrechamente monitorizado y observar el efecto de esto sobre la insuficiencia cardiaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años
  2. En ritmo sinusal en el momento de la aleatorización
  3. Tener una FEVI <0,40
  4. Están recibiendo tratamiento con inhibidores de la ECA o ARB, β-bloqueadores y diuréticos en las dosis óptimas.
  5. Ha estado recibiendo terapia con aspirina durante al menos 3 meses.
  6. Insuficiencia cardíaca no isquémica documentada. Debe tener al menos 1 de los siguientes:
  7. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Miocardiopatía isquémica
  2. Alto riesgo de tromboembolismo, incluyendo

    • fibrilación auricular
    • evento tromboembólico previo que incluye trombo ventricular izquierdo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
    • una afección subyacente que predispone al tromboembolismo, p. amilosis
    • Miocardiopatía dilatada idiopática y antecedentes de tromboembolismo venoso en un familiar de primer grado.
  3. PA sistólica >160 mmHg
  4. Enfermedad valvular primaria no corregida
  5. Miocarditis activa
  6. Miocardiopatía obstructiva o restrictiva
  7. Capacidad de ejercicio limitada por factores distintos a la disnea cardíaca
  8. Hospitalización en el plazo de un mes desde la aleatorización
  9. Enfermedad pulmonar primaria grave (VC <1,5 l), renal o hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aspirina
Dosis actual de aspirina durante 12 semanas
Dosis actual
Experimental: Brazo de extracción
Retiro de aspirina durante 12 semanas.
Suspender la dosis actual de aspirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la clase de NYHA
Periodo de tiempo: Semana 12 y semana 24
Semana 12 y semana 24
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
12 semanas y 24 semanas
Cambio en BNP
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
12 semanas y 24 semanas
cambio en el cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
12 semanas y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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