Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriinin vieroitus ei-iskeemisen kardiomyopatian tutkimuksessa

maanantai 30. toukokuuta 2016 päivittänyt: Ingrid Hopper, The Alfred

Polypharmacy sydämen vajaatoimintapotilailla: Ovatko kaikki määrätyt lääkeluokat pakollisia? Aspiriinin vieroitus ei-iskeemisen kardiomyopatian tutkimuksessa

Sydämen vajaatoiminta (kardiomyopatia) on krooninen tila, jossa sydän ei toimi pumpuna, joka siirtää verta ympäri kehoa. Aspiriinia on perinteisesti käytetty sydämen vajaatoiminnassa, koska tässä ryhmässä on havaittu taipumusta verihyytymien muodostumiseen (mukaan lukien aivohalvaus ja sydänkohtaus, hyytymät jaloissa ja keuhkoissa) ja aspiriinin vaikutusmekanismina on estää verihyytymiä. Tämä on tärkeää, koska kaksi kolmasosaa sydämen vajaatoiminnan tapauksista johtuu sydänkohtaukseen johtaneesta sepelvaltimon verihyytymisestä, ja aspiriinia annetaan vähentääkseen uusien sydänkohtausten mahdollisuuksia.

Kuitenkin aspiriini otettiin käyttöön ennen kliinisiä tutkimuksia, koska tutkijat tietävät, että ne on nyt suoritettu. Sydämen vajaatoiminnassa aspiriinia koskevien tutkimusten systemaattinen tarkastelu on osoittanut, että sen käyttö ei lisää eloonjäämistä, eikä ole näyttöä sen rutiininomaisesta käytöstä. Toinen tärkeä havainto oli, että aspiriinin käyttö voi vähentää ACE:n estäjien myönteisiä vaikutuksia, joilla on kuolleisuutta edistävä vaikutus, ja että aspiriini liittyi sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon pääsyn lisääntymiseen verrattuna muihin lääkkeisiin, jotka estävät hyytymiä tai lumelääkettä.

Tutkijat ehdottavat, että aspiriinin käyttö sydämen vajaatoiminnassa, joka ei johdu sydänkohtauksista ("ei-iskeeminen kardiomyopatia"), on tarpeetonta ja se voitaisiin lopettaa. Ei voida aliarvioida, kuinka tärkeää on löytää todisteita todistamattomien lääkkeiden lopettamiseksi sydämen vajaatoiminnassa. Sydämen vajaatoimintapotilaat ottavat keskimäärin kuusi reseptilääkettä päivittäin. Jokaisella lääkkeellä on sivuvaikutuksia, eikä kaikkien lääkkeiden yhteisvaikutuksia tunneta. Aspiriini itsessään on lääke, jolla on usein sivuvaikutuksia, kuten lisääntynyt verenvuotoriski, maha-suolikanavan haavaumat sekä munuaisten vajaatoiminta.

Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelevat poistavansa aspiriinia potilailta, joilla on stabiili ei-iskeeminen sydämen vajaatoiminta tarkasti seuratussa ympäristössä ja tarkkailevansa tämän vaikutusta sydämen vajaatoimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat
  2. Sinusrytmissä satunnaistamisen aikaan
  3. LVEF <0,40
  4. Saat ACE:n estäjä- tai ARB-, beetasalpaaja- ja diureettihoitoa optimaalisilla annoksilla.
  5. Hän on saanut aspiriinihoitoa vähintään 3 kuukautta
  6. Dokumentoitu ei-iskeeminen sydämen vajaatoiminta. Täytyy olla vähintään yksi seuraavista:
  7. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Iskeeminen kardiomyopatia
  2. Suuri tromboembolian riski, mukaan lukien

    • eteisvärinä
    • aiempi tromboembolinen tapahtuma, mukaan lukien vasemman kammion veritulppa, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia
    • taustalla oleva tila, joka altistaa tromboembolialle, esim. amyloidoosi
    • idiopaattinen laajentunut kardiomyopatia ja anamneesissa ollut laskimotromboembolia ensimmäisen asteen sukulaisella
  3. Systolinen verenpaine > 160 mmHg
  4. Korjaamaton primaarinen läppäsairaus
  5. Aktiivinen sydänlihastulehdus
  6. Obstruktiivinen tai rajoittava kardiomyopatia
  7. Harjoituskapasiteettia rajoittavat muut tekijät kuin sydämen hengenahdistus
  8. Sairaalahoito kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  9. Vaikea primaarinen keuhkosairaus (VC < 1,5 l), munuais- tai maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aspiriini
Nykyinen aspiriiniannos 12 viikon ajan
Nykyinen annos
Kokeellinen: Vetovarsi
Aspiriinin lopettaminen 12 viikon ajan
Nykyisen aspiriiniannoksen lopettaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos NYHA-luokassa
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
Viikko 12 ja viikko 24
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
12 viikkoa ja 24 viikkoa
Muutos BNP:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
12 viikkoa ja 24 viikkoa
elämänlaatukyselyn muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
12 viikkoa ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa