- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01534026
Aspiriinin vieroitus ei-iskeemisen kardiomyopatian tutkimuksessa
Polypharmacy sydämen vajaatoimintapotilailla: Ovatko kaikki määrätyt lääkeluokat pakollisia? Aspiriinin vieroitus ei-iskeemisen kardiomyopatian tutkimuksessa
Sydämen vajaatoiminta (kardiomyopatia) on krooninen tila, jossa sydän ei toimi pumpuna, joka siirtää verta ympäri kehoa. Aspiriinia on perinteisesti käytetty sydämen vajaatoiminnassa, koska tässä ryhmässä on havaittu taipumusta verihyytymien muodostumiseen (mukaan lukien aivohalvaus ja sydänkohtaus, hyytymät jaloissa ja keuhkoissa) ja aspiriinin vaikutusmekanismina on estää verihyytymiä. Tämä on tärkeää, koska kaksi kolmasosaa sydämen vajaatoiminnan tapauksista johtuu sydänkohtaukseen johtaneesta sepelvaltimon verihyytymisestä, ja aspiriinia annetaan vähentääkseen uusien sydänkohtausten mahdollisuuksia.
Kuitenkin aspiriini otettiin käyttöön ennen kliinisiä tutkimuksia, koska tutkijat tietävät, että ne on nyt suoritettu. Sydämen vajaatoiminnassa aspiriinia koskevien tutkimusten systemaattinen tarkastelu on osoittanut, että sen käyttö ei lisää eloonjäämistä, eikä ole näyttöä sen rutiininomaisesta käytöstä. Toinen tärkeä havainto oli, että aspiriinin käyttö voi vähentää ACE:n estäjien myönteisiä vaikutuksia, joilla on kuolleisuutta edistävä vaikutus, ja että aspiriini liittyi sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon pääsyn lisääntymiseen verrattuna muihin lääkkeisiin, jotka estävät hyytymiä tai lumelääkettä.
Tutkijat ehdottavat, että aspiriinin käyttö sydämen vajaatoiminnassa, joka ei johdu sydänkohtauksista ("ei-iskeeminen kardiomyopatia"), on tarpeetonta ja se voitaisiin lopettaa. Ei voida aliarvioida, kuinka tärkeää on löytää todisteita todistamattomien lääkkeiden lopettamiseksi sydämen vajaatoiminnassa. Sydämen vajaatoimintapotilaat ottavat keskimäärin kuusi reseptilääkettä päivittäin. Jokaisella lääkkeellä on sivuvaikutuksia, eikä kaikkien lääkkeiden yhteisvaikutuksia tunneta. Aspiriini itsessään on lääke, jolla on usein sivuvaikutuksia, kuten lisääntynyt verenvuotoriski, maha-suolikanavan haavaumat sekä munuaisten vajaatoiminta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelevat poistavansa aspiriinia potilailta, joilla on stabiili ei-iskeeminen sydämen vajaatoiminta tarkasti seuratussa ympäristössä ja tarkkailevansa tämän vaikutusta sydämen vajaatoimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat
- Sinusrytmissä satunnaistamisen aikaan
- LVEF <0,40
- Saat ACE:n estäjä- tai ARB-, beetasalpaaja- ja diureettihoitoa optimaalisilla annoksilla.
- Hän on saanut aspiriinihoitoa vähintään 3 kuukautta
- Dokumentoitu ei-iskeeminen sydämen vajaatoiminta. Täytyy olla vähintään yksi seuraavista:
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Iskeeminen kardiomyopatia
Suuri tromboembolian riski, mukaan lukien
- eteisvärinä
- aiempi tromboembolinen tapahtuma, mukaan lukien vasemman kammion veritulppa, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia
- taustalla oleva tila, joka altistaa tromboembolialle, esim. amyloidoosi
- idiopaattinen laajentunut kardiomyopatia ja anamneesissa ollut laskimotromboembolia ensimmäisen asteen sukulaisella
- Systolinen verenpaine > 160 mmHg
- Korjaamaton primaarinen läppäsairaus
- Aktiivinen sydänlihastulehdus
- Obstruktiivinen tai rajoittava kardiomyopatia
- Harjoituskapasiteettia rajoittavat muut tekijät kuin sydämen hengenahdistus
- Sairaalahoito kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Vaikea primaarinen keuhkosairaus (VC < 1,5 l), munuais- tai maksasairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aspiriini
Nykyinen aspiriiniannos 12 viikon ajan
|
Nykyinen annos
|
|
Kokeellinen: Vetovarsi
Aspiriinin lopettaminen 12 viikon ajan
|
Nykyisen aspiriiniannoksen lopettaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos NYHA-luokassa
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos BNP:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
elämänlaatukyselyn muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydämen vajaatoiminta
- Kardiomyopatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-01/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .