- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01534026
Отмена аспирина в исследовании неишемической кардиомиопатии
Полипрагмазия у пациентов с сердечной недостаточностью: требуются ли все назначенные классы препаратов? Отмена аспирина в исследовании неишемической кардиомиопатии
Сердечная недостаточность (кардиомиопатия) — это хроническое заболевание, при котором сердце не может функционировать как насос для перемещения крови по всему телу. Аспирин традиционно используется при сердечной недостаточности, потому что в этой группе наблюдается тенденция к образованию тромбов (включая инсульт и сердечный приступ, тромбы в ногах и легких), а механизм действия аспирина заключается в предотвращении образования тромбов. Это важно, потому что две трети случаев сердечной недостаточности вызваны тромбом в коронарной артерии, что приводит к сердечному приступу, а аспирин назначается для снижения вероятности повторных сердечных приступов.
Однако аспирин был введен до того, как были проведены клинические испытания, как теперь известно исследователям. Систематический обзор испытаний аспирина при сердечной недостаточности показал, что его использование не увеличивает выживаемость, и нет никаких доказательств, чтобы рекомендовать его рутинное применение. Другим важным открытием было то, что использование аспирина может снижать положительный эффект ингибиторов АПФ, которые действительно снижают смертность, и что аспирин был связан с увеличением числа госпитализаций по поводу сердечной недостаточности по сравнению с другими препаратами, предотвращающими образование тромбов, или плацебо.
Исследователи предполагают, что использование аспирина при сердечной недостаточности, не вызванной сердечными приступами («неишемическая кардиомиопатия»), не является необходимым и может быть остановлено. Нельзя недооценивать важность поиска доказательств для прекращения приема недоказанных препаратов при сердечной недостаточности. Пациенты с сердечной недостаточностью принимают в среднем шесть рецептурных лекарств каждый день. Каждое лекарство имеет побочные эффекты, и взаимодействия всех лекарств вместе неизвестны. Аспирин сам по себе является лекарством, которое часто имеет побочные эффекты в виде повышенного риска кровотечений, язв желудочно-кишечного тракта, а также нарушения работы почек.
В этом исследовании исследователи планируют отменить аспирин у пациентов со стабильной неишемической сердечной недостаточностью в условиях тщательного наблюдения и наблюдать за влиянием этого на сердечную недостаточность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Синусовый ритм на момент рандомизации
- Иметь ФВ ЛЖ <0,40
- Получают ингибиторы АПФ или БРА, β-адреноблокаторы и диуретики в оптимальных дозах.
- Получает терапию аспирином не менее 3 месяцев
- Документально подтвержденная неишемическая сердечная недостаточность. Должен иметь хотя бы 1 из следующего:
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Ишемическая кардиомиопатия
Высокий риск тромбоэмболии, в том числе
- мерцательная аритмия
- предшествующее тромбоэмболическое событие, включая тромб левого желудочка, инсульт или транзиторную ишемическую атаку, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен или легочную эмболию
- основное состояние, которое предрасполагает к тромбоэмболии, например. амилоидоз
- идиопатическая дилатационная кардиомиопатия и венозная тромбоэмболия в анамнезе у родственника первой степени родства
- Систолическое АД >160 мм рт.ст.
- Некорригированный первичный клапанный порок
- Активный миокардит
- Обструктивная или рестриктивная кардиомиопатия
- Переносимость физической нагрузки ограничена другими факторами, кроме сердечной одышки
- Госпитализация в течение одного месяца после рандомизации
- Тяжелые первичные легочные (VC <1,5 л), почечные или печеночные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аспирин
Текущая доза аспирина на 12 недель
|
Текущая доза
|
|
Экспериментальный: Отводящий рычаг
Отмена аспирина на 12 недель
|
Прекращение текущей дозы аспирина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение класса NYHA
Временное ограничение: 12 неделя и 24 неделя
|
12 неделя и 24 неделя
|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели
|
12 недель и 24 недели
|
|
Изменение BNP
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели
|
12 недель и 24 недели
|
|
изменение анкеты качества жизни
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели
|
12 недель и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Кардиомиопатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- CP-01/12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .