Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abstrakce aspirinu ve studii neischemické kardiomyopatie

30. května 2016 aktualizováno: Ingrid Hopper, The Alfred

Polyfarmacie u pacientů se srdečním selháním: Jsou vyžadovány všechny předepsané třídy léků? Abstrakce aspirinu ve studii neischemické kardiomyopatie

Srdeční selhání (kardiomyopatie) je chronický stav, při kterém srdce nefunguje jako pumpa pro pohyb krve v těle. Aspirin se tradičně používá při srdečním selhání, protože u této skupiny byl pozorován sklon ke vzniku krevních sraženin (včetně mrtvice a srdečního infarktu, sraženin v nohách a plicích) a mechanismus účinku aspirinu spočívá v prevenci krevních sraženin. To je důležité, protože dvě třetiny případů srdečního selhání jsou způsobeny krevní sraženinou v koronární tepně, která vede k infarktu myokardu, a aspirin se podává, aby se snížila šance na další infarkt.

Nicméně aspirin byl představen před klinickými zkouškami, jak vědci vědí, že nyní probíhaly. Systematický přehled studií s aspirinem u srdečního selhání ukázal, že jeho použití nezvyšuje přežití a neexistují žádné důkazy, které by doporučovaly jeho rutinní použití. Dalším důležitým zjištěním bylo, že použití aspirinu může snížit příznivé účinky ACE inhibitorů, které mají přínos pro úmrtnost, a že aspirin byl spojen se zvýšením počtu hospitalizací pro srdeční selhání ve srovnání s jinými léky, které zabraňují sraženinám nebo placebem.

Vyšetřovatelé navrhují, že použití aspirinu při srdečním selhání, které není způsobeno srdečními záchvaty ("neischemická kardiomyopatie"), je zbytečné a mohlo by být zastaveno. Nelze podceňovat důležitost nalezení důkazů k ukončení neověřené medikace při srdečním selhání. Pacienti se srdečním selháním užívají každý den v průměru šest léků na předpis. Každý lék má vedlejší účinky a interakce všech léků dohromady nejsou známy. Aspirin sám o sobě je lék, který má často vedlejší účinky zvýšeného rizika krvácení, ulcerace trávicího traktu a také poškození ledvin.

V této studii vyšetřovatelé plánují vysadit aspirin pacientům se stabilním neischemickým srdečním selháním v pečlivě monitorovaném prostředí a sledovat vliv tohoto na srdeční selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku nad 18 let
  2. V sinusovém rytmu v době randomizace
  3. Mít LVEF <0,40
  4. Dostávají ACE inhibitor nebo ARB, β-blokátor a diuretikum v optimálních dávkách.
  5. Dostává léčbu aspirinem po dobu nejméně 3 měsíců
  6. Dokumentované neischemické srdeční selhání. Musí mít alespoň 1 z následujících:
  7. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ischemická kardiomyopatie
  2. Vysoké riziko tromboembolie, vč

    • fibrilace síní
    • předchozí tromboembolická příhoda včetně trombu levé komory, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky, infarktu myokardu, hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
    • základní stav, který predisponuje k tromboembolismu, např. amyloidóza
    • idiopatická dilatační kardiomyopatie a anamnéza žilního tromboembolismu u příbuzného prvního stupně
  3. Systolický TK > 160 mmHg
  4. Nekorigované primární chlopenní onemocnění
  5. Aktivní myokarditida
  6. Obstrukční nebo restriktivní kardiomyopatie
  7. Zátěžová kapacita omezena jinými faktory než srdeční dušností
  8. Hospitalizace do jednoho měsíce od randomizace
  9. Závažné primární onemocnění plic (VC <1,5 l), ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aspirin
Aktuální dávka aspirinu po dobu 12 týdnů
Aktuální dávka
Experimentální: Stahovací rameno
Vysazení aspirinu na 12 týdnů
Zastavení současné dávky aspirinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve třídě NYHA
Časové okno: Týden 12 a týden 24
Týden 12 a týden 24
Změna v testu 6 minut chůze
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
12 týdnů a 24 týdnů
Změna BNP
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
12 týdnů a 24 týdnů
změna v dotazníku kvality života
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Aspirin

Předplatit