- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01534026
Abstrakce aspirinu ve studii neischemické kardiomyopatie
Polyfarmacie u pacientů se srdečním selháním: Jsou vyžadovány všechny předepsané třídy léků? Abstrakce aspirinu ve studii neischemické kardiomyopatie
Srdeční selhání (kardiomyopatie) je chronický stav, při kterém srdce nefunguje jako pumpa pro pohyb krve v těle. Aspirin se tradičně používá při srdečním selhání, protože u této skupiny byl pozorován sklon ke vzniku krevních sraženin (včetně mrtvice a srdečního infarktu, sraženin v nohách a plicích) a mechanismus účinku aspirinu spočívá v prevenci krevních sraženin. To je důležité, protože dvě třetiny případů srdečního selhání jsou způsobeny krevní sraženinou v koronární tepně, která vede k infarktu myokardu, a aspirin se podává, aby se snížila šance na další infarkt.
Nicméně aspirin byl představen před klinickými zkouškami, jak vědci vědí, že nyní probíhaly. Systematický přehled studií s aspirinem u srdečního selhání ukázal, že jeho použití nezvyšuje přežití a neexistují žádné důkazy, které by doporučovaly jeho rutinní použití. Dalším důležitým zjištěním bylo, že použití aspirinu může snížit příznivé účinky ACE inhibitorů, které mají přínos pro úmrtnost, a že aspirin byl spojen se zvýšením počtu hospitalizací pro srdeční selhání ve srovnání s jinými léky, které zabraňují sraženinám nebo placebem.
Vyšetřovatelé navrhují, že použití aspirinu při srdečním selhání, které není způsobeno srdečními záchvaty ("neischemická kardiomyopatie"), je zbytečné a mohlo by být zastaveno. Nelze podceňovat důležitost nalezení důkazů k ukončení neověřené medikace při srdečním selhání. Pacienti se srdečním selháním užívají každý den v průměru šest léků na předpis. Každý lék má vedlejší účinky a interakce všech léků dohromady nejsou známy. Aspirin sám o sobě je lék, který má často vedlejší účinky zvýšeného rizika krvácení, ulcerace trávicího traktu a také poškození ledvin.
V této studii vyšetřovatelé plánují vysadit aspirin pacientům se stabilním neischemickým srdečním selháním v pečlivě monitorovaném prostředí a sledovat vliv tohoto na srdeční selhání.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- V sinusovém rytmu v době randomizace
- Mít LVEF <0,40
- Dostávají ACE inhibitor nebo ARB, β-blokátor a diuretikum v optimálních dávkách.
- Dostává léčbu aspirinem po dobu nejméně 3 měsíců
- Dokumentované neischemické srdeční selhání. Musí mít alespoň 1 z následujících:
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ischemická kardiomyopatie
Vysoké riziko tromboembolie, vč
- fibrilace síní
- předchozí tromboembolická příhoda včetně trombu levé komory, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky, infarktu myokardu, hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
- základní stav, který predisponuje k tromboembolismu, např. amyloidóza
- idiopatická dilatační kardiomyopatie a anamnéza žilního tromboembolismu u příbuzného prvního stupně
- Systolický TK > 160 mmHg
- Nekorigované primární chlopenní onemocnění
- Aktivní myokarditida
- Obstrukční nebo restriktivní kardiomyopatie
- Zátěžová kapacita omezena jinými faktory než srdeční dušností
- Hospitalizace do jednoho měsíce od randomizace
- Závažné primární onemocnění plic (VC <1,5 l), ledvin nebo jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aspirin
Aktuální dávka aspirinu po dobu 12 týdnů
|
Aktuální dávka
|
|
Experimentální: Stahovací rameno
Vysazení aspirinu na 12 týdnů
|
Zastavení současné dávky aspirinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ve třídě NYHA
Časové okno: Týden 12 a týden 24
|
Týden 12 a týden 24
|
|
Změna v testu 6 minut chůze
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
|
12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna BNP
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
|
12 týdnů a 24 týdnů
|
|
změna v dotazníku kvality života
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
|
12 týdnů a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční selhání
- Kardiomyopatie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- CP-01/12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Aspirin
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCUkončeno
-
Muhammad HassanDokončenoAspirin | Prevence | Tromboembolická mrtvice | Clopidogrel | Embolizace cívkyPákistán
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněkSpojené státy