Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin tilbagetrækning i ikke-iskæmisk kardiomyopati undersøgelse

30. maj 2016 opdateret af: Ingrid Hopper, The Alfred

Polyfarmaci hos hjertesvigtspatienter: Er alle ordinerede lægemiddelklasser påkrævet? Aspirin tilbagetrækning i ikke-iskæmisk kardiomyopati undersøgelse

Hjertesvigt (kardiomyopati) er en kronisk tilstand, hvor hjertet ikke fungerer som en pumpe til at flytte blod rundt i kroppen. Aspirin er traditionelt blevet brugt ved hjertesvigt, fordi en tendens til blodpropper (herunder slagtilfælde og hjerteanfald, blodpropper i benene og i lungerne) er blevet observeret i denne gruppe, og aspirins virkningsmekanisme er at forebygge blodpropper. Dette er vigtigt, fordi to tredjedele af tilfældene af hjertesvigt er forårsaget af en blodprop i kranspulsåren, der resulterer i et hjerteanfald, og aspirin gives for at mindske chancerne for yderligere hjerteanfald.

Imidlertid blev aspirin introduceret før kliniske forsøg, som efterforskerne ved, at de nu blev kørt. Systematisk gennemgang af forsøgene med aspirin ved hjertesvigt har vist, at dets brug ikke øger overlevelsen, og der er ingen beviser for at anbefale dets rutinemæssige brug. Et andet vigtigt fund var, at brug af aspirin kan reducere de gavnlige virkninger af ACE-hæmmere, som har en dødelighedsfordel, og at aspirin var forbundet med en stigning i hospitalsindlæggelse for hjertesvigt sammenlignet med andre lægemidler, der forhindrer blodpropper eller placebo.

Efterforskerne foreslår, at brugen af ​​aspirin ved hjertesvigt, der ikke er forårsaget af hjerteanfald ("ikke-iskæmisk kardiomyopati") er unødvendig og kan stoppes. Vigtigheden af ​​at finde beviser for at stoppe ubevist medicin ved hjertesvigt kan ikke undervurderes. Patienter med hjertesvigt tager i gennemsnit seks receptpligtig medicin hver dag. Hver medicin har bivirkninger, og interaktionerne mellem alle stofferne sammen er ukendte. Aspirin i sig selv er et lægemiddel, som ofte har bivirkninger med øget risiko for blødning, mave-tarm-ulceration samt nyrefunktionsnedsættelse.

I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at trække aspirin tilbage fra patienter med stabilt ikke-iskæmisk hjertesvigt i et tæt overvåget miljø og holde øje med effekten af ​​dette på hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år
  2. I sinusrytme på tidspunktet for randomisering
  3. Har en LVEF <0,40
  4. Får ACE-hæmmer eller ARB, β-blokker og diuretikabehandling i de optimale doser.
  5. Har fået aspirinbehandling i mindst 3 måneder
  6. Dokumenteret ikke-iskæmisk hjertesvigt. Skal have mindst 1 af følgende:
  7. Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Iskæmisk kardiomyopati
  2. Høj risiko for tromboemboli, inkl

    • atrieflimren
    • tidligere tromboembolisk hændelse inklusive venstre ventrikulær trombose, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, dyb venetrombose eller lungeemboli
    • en underliggende tilstand, som disponerer for tromboemboli f.eks. amyloidose
    • idiopatisk dilateret kardiomyopati og en historie med venøs tromboemboli hos en førstegradsslægtning
  3. Systolisk BP >160 mmHg
  4. Ukorrigeret primær klapsygdom
  5. Aktiv myocarditis
  6. Obstruktiv eller restriktiv kardiomyopati
  7. Træningskapacitet begrænset af andre faktorer end hjertedyspnø
  8. Indlæggelse inden for en måned efter randomisering
  9. Alvorlig primær lunge (VC <1,5L), nyre- eller leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
Aktuel dosis af aspirin i 12 uger
Aktuel dosis
Eksperimentel: Udtræksarm
Seponering af aspirin i 12 uger
Stop den nuværende dosis af aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i NYHA-klassen
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Uge 12 og uge 24
Skift i 6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
12 uger og 24 uger
Ændring i BNP
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
12 uger og 24 uger
ændring i livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2012

Først opslået (Skøn)

16. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Aspirin

Abonner