- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01534026
Aspirin tilbagetrækning i ikke-iskæmisk kardiomyopati undersøgelse
Polyfarmaci hos hjertesvigtspatienter: Er alle ordinerede lægemiddelklasser påkrævet? Aspirin tilbagetrækning i ikke-iskæmisk kardiomyopati undersøgelse
Hjertesvigt (kardiomyopati) er en kronisk tilstand, hvor hjertet ikke fungerer som en pumpe til at flytte blod rundt i kroppen. Aspirin er traditionelt blevet brugt ved hjertesvigt, fordi en tendens til blodpropper (herunder slagtilfælde og hjerteanfald, blodpropper i benene og i lungerne) er blevet observeret i denne gruppe, og aspirins virkningsmekanisme er at forebygge blodpropper. Dette er vigtigt, fordi to tredjedele af tilfældene af hjertesvigt er forårsaget af en blodprop i kranspulsåren, der resulterer i et hjerteanfald, og aspirin gives for at mindske chancerne for yderligere hjerteanfald.
Imidlertid blev aspirin introduceret før kliniske forsøg, som efterforskerne ved, at de nu blev kørt. Systematisk gennemgang af forsøgene med aspirin ved hjertesvigt har vist, at dets brug ikke øger overlevelsen, og der er ingen beviser for at anbefale dets rutinemæssige brug. Et andet vigtigt fund var, at brug af aspirin kan reducere de gavnlige virkninger af ACE-hæmmere, som har en dødelighedsfordel, og at aspirin var forbundet med en stigning i hospitalsindlæggelse for hjertesvigt sammenlignet med andre lægemidler, der forhindrer blodpropper eller placebo.
Efterforskerne foreslår, at brugen af aspirin ved hjertesvigt, der ikke er forårsaget af hjerteanfald ("ikke-iskæmisk kardiomyopati") er unødvendig og kan stoppes. Vigtigheden af at finde beviser for at stoppe ubevist medicin ved hjertesvigt kan ikke undervurderes. Patienter med hjertesvigt tager i gennemsnit seks receptpligtig medicin hver dag. Hver medicin har bivirkninger, og interaktionerne mellem alle stofferne sammen er ukendte. Aspirin i sig selv er et lægemiddel, som ofte har bivirkninger med øget risiko for blødning, mave-tarm-ulceration samt nyrefunktionsnedsættelse.
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at trække aspirin tilbage fra patienter med stabilt ikke-iskæmisk hjertesvigt i et tæt overvåget miljø og holde øje med effekten af dette på hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- I sinusrytme på tidspunktet for randomisering
- Har en LVEF <0,40
- Får ACE-hæmmer eller ARB, β-blokker og diuretikabehandling i de optimale doser.
- Har fået aspirinbehandling i mindst 3 måneder
- Dokumenteret ikke-iskæmisk hjertesvigt. Skal have mindst 1 af følgende:
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Iskæmisk kardiomyopati
Høj risiko for tromboemboli, inkl
- atrieflimren
- tidligere tromboembolisk hændelse inklusive venstre ventrikulær trombose, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, dyb venetrombose eller lungeemboli
- en underliggende tilstand, som disponerer for tromboemboli f.eks. amyloidose
- idiopatisk dilateret kardiomyopati og en historie med venøs tromboemboli hos en førstegradsslægtning
- Systolisk BP >160 mmHg
- Ukorrigeret primær klapsygdom
- Aktiv myocarditis
- Obstruktiv eller restriktiv kardiomyopati
- Træningskapacitet begrænset af andre faktorer end hjertedyspnø
- Indlæggelse inden for en måned efter randomisering
- Alvorlig primær lunge (VC <1,5L), nyre- eller leversygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aspirin
Aktuel dosis af aspirin i 12 uger
|
Aktuel dosis
|
|
Eksperimentel: Udtræksarm
Seponering af aspirin i 12 uger
|
Stop den nuværende dosis af aspirin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i NYHA-klassen
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
Uge 12 og uge 24
|
|
Skift i 6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
|
12 uger og 24 uger
|
|
Ændring i BNP
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
|
12 uger og 24 uger
|
|
ændring i livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
|
12 uger og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertefejl
- Kardiomyopatier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-01/12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Aspirin
-
Tao LiuXuanwu Hospital, Beijing; Tianjin Medical University General HospitalRekrutteringKronisk subduralt hæmatomKina
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
Montreal Heart InstituteIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Subklinisk aterosklerotisk kardiovaskulær sygdomCanada
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedAfsluttet
-
Curtin UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkendtKoronar ateroskleroseKina
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Rhoshan Pharmaceuticals IncTilmelding efter invitation
-
Shalamar HospitalIkke rekrutterer endnu
-
The George Washington University Biostatistics...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFor tidlig levering | Obstetriske komplikationerForenede Stater