活动性远端溃疡性结肠炎中的酪蛋白糖巨肽（初步研究）
2016年11月20日 更新者：University of Aarhus
酪蛋白糖巨肽 (CGMP) 在实验性啮齿动物结肠炎和使用人类体外炎症模型中具有抗炎特性。
它作为食品成分的使用已被证明是安全的，并且不会影响饮食摄入。
我们假设口服 CGMP 在活动性远端溃疡性结肠炎中具有与美沙拉嗪相当的有益效果。
研究概览
详细说明
GCMP 主要用作有特殊饮食需求的患者的食品添加剂，例如婴儿配方奶粉、肥胖症患者或苯丙酮尿症患者。
由于其抗炎特性，我们假设它可以单独使用或与常规疗法一起用于炎症性疾病，如溃疡性结肠炎。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Aarhus C、丹麦、8000
- Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 诊断为溃疡性结肠炎
- SCCAI 的临床活动迹象为 3 或更多
- 从肛门延伸超过 10 厘米且不超过 40 厘米
排除标准：
- 直肠温度超过 38 摄氏度
- 诊断为乳糜泻或乳糖不耐症
- 不会说或听不懂丹麦语
- 纳入前 4 周之前的生物制剂或全身性类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CGMP蛋白
酪蛋白糖巨肽 30 克/天，预防性 5ASA 剂量不变
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酪蛋白糖巨肽纯化粉溶于300毫升水，每日一次
其他名称：
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有源比较器：标准口服 5ASA 最大剂量
从预防剂量 5ASA（美沙拉嗪）增加到最大口服剂量，即 4800 克美沙拉嗪（Asacol/Mezavant）
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4800 克/天的美沙拉秦 (Asacol/Mezavant)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪钙卫蛋白减少
大体时间：4周
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4 周前后测量的粪便钙卫蛋白相对减少
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床活动指数
大体时间：4周
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简单临床结肠炎指数，范围 0-20
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4周
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生活质量
大体时间：4周
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生活质量测量 yb Short Health Scale（4 个项目范围 0-10，总范围 0-40）
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4周
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内镜梅奥评分
大体时间：4周
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根据 Mayo 评分的直肠炎症等级（范围 0-3），在内窥镜检查时目视判断
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4周
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系列粪便钙卫蛋白
大体时间：8周
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粪便钙卫蛋白周 0-4-6-8
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Hendrik Vilstrup, Professor、Professor, University of Aarhus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月13日
首次发布 (估计)
2012年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月20日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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