Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kazein-glikomakropeptid aktív disztális fekélyes vastagbélgyulladásban (kísérleti vizsgálat)

2016. november 20. frissítette: University of Aarhus
A kazein glikomakropeptid (CGMP) gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik kísérleti rágcsálók vastagbélgyulladásában és humán in vitro gyulladásmodellek alkalmazásával. Élelmiszer-összetevőként való felhasználása biztonságosnak bizonyult, és nincs hatással a táplálékfelvételre. Feltételezzük, hogy az orálisan adott CGMP a mesalazinéhoz hasonló jótékony hatást fejt ki aktív disztális ulcerosa colitis esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GCMP-t főként élelmiszer-adalékanyagként használták speciális étrendi igényű betegeknél, például anyatej-helyettesítő tápszerekben, adipositasban vagy fenilketonuriában szenvedő betegeknél. Gyulladáscsökkentő tulajdonságai miatt feltételezzük, hogy önmagában vagy a hagyományos terápiával együtt alkalmazható gyulladásos betegségek, például fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus C, Dánia, 8000
        • Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Diagnosztizált fekélyes vastagbélgyulladás
  • 3 vagy több SCCAI klinikai aktivitás jelei
  • Nyújtás több mint 10 cm és legfeljebb 40 cm a végbélnyílástól

Kizárási kritériumok:

  • A végbél hőmérséklete több mint 38 Celsius fok
  • Diagnosztizált cöliákia vagy laktóz intolerancia
  • Nem tud beszélni vagy megérteni dánul
  • Korábbi biológiai vagy szisztémás szteroidok 4 héttel a felvételig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CGMP fehérje
Kazein glikomakropeptid 30 gramm/nap, profilaktikus változatlan 5ASA adag
Drog: CGMP fehérje
Kazein glikomakropeptid tisztított por 300 ml vízben naponta egyszer
Más nevek:
  • Kazein glikomakropeptid
Aktív összehasonlító: Standard orális 5ASA maximális dózis
A profilaktikus adag 5ASA-ról (mesalazin) növelése a maximális orális dózisra, azaz 4800 gramm mesalazinra (Asacol/Mezavant)
Drog: Maximális orális 5ASA
4800 gramm/nap mesalazin (Asacol/Mezavant)
Más nevek:
  • Mesalazin
  • Mezavant
  • Asacol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet kalprotektin csökkentése
Időkeret: 4 hét
A széklet kalprotektin relatív csökkenése 4 hét előtt és után mérve
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai aktivitási index
Időkeret: 4 hét
Egyszerű klinikai vastagbélgyulladás index, 0-20
4 hét
Életminőség
Időkeret: 4 hét
Mért életminőség yb Short Health Scale (4 elem 0-10 között, teljes tartomány 0-40)
4 hét
Endoszkópos Mayo pontszám
Időkeret: 4 hét
Gyulladás mértéke (0-3 tartomány) a végbélben Mayo-pontszám szerint, endoszkópia során vizuálisan értékelve
4 hét
Sorozatos széklet kalprotektin
Időkeret: 8 hét
széklet kalprotektin hét 0-4-6-8
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Arla Foods

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hendrik Vilstrup, Professor, Professor, University of Aarhus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CGMP in UC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a CGMP fehérje

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel