Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kaseinglykomakropeptid vid aktiv distal ulcerös kolit (pilotstudie)

20 november 2016 uppdaterad av: University of Aarhus
Kaseinglykomropeptid (CGMP) har antiinflammatoriska egenskaper vid experimentell kolit hos gnagare och med användning av mänskliga in vitro-inflammationsmodeller. Dess användning som livsmedelsingrediens har visat sig vara säker och utan inverkan på dietintaget. Vi antar att oralt administrerat CGMP har en fördelaktig effekt som är jämförbar med den för mesalazin vid aktiv distal ulcerös kolit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GCMP har huvudsakligen använts som livsmedelstillsats hos patienter med specifika kostbehov, det vill säga i modersmjölksersättning, adipositas, eller hos patienter med fenylketonuri. På grund av dess antiinflammatoriska egenskaper antar vi att den kan användas ensam eller tillsammans med konventionell terapi vid inflammatoriska sjukdomar som ulcerös kolit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Diagnostiserat ulcerös kolit
  • Tecken på klinisk aktivitet med SCCAI på 3 eller mer
  • Förlängning mer än 10 cm och högst 40 cm från anus

Exklusions kriterier:

  • Rektal temperatur mer än 38 grader Celsius
  • Diagnostiserad celiaki eller laktosintolerans
  • Kan inte tala eller förstå danska
  • Tidigare biologiska läkemedel eller systemiska steroider 4 veckor fram till inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CGMP-protein
Kaseinglykomropeptid 30 gram/dag, oförändrad profylaktisk 5ASA-dos
Läkemedel: CGMP-protein
Kaseinglykomropeptidrenat pulver löst i 300 ML vatten en gång dagligen
Andra namn:
  • Kaseinglykomropeptid
Aktiv komparator: Standard oral 5ASA maximal dos
Ökning från profylaktisk dos 5ASA (mesalazin) till maximal oral dos, dvs 4800 gram mesalazin (Asacol/Mezavant)
Läkemedel: Maximalt oralt 5ASA
4800 gram/dag av Mesalazin (Asacol/Mezavant)
Andra namn:
  • Mesalazin
  • Mezavant
  • Asacol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekal kalprotektinreduktion
Tidsram: 4 veckor
Relativ minskning av fekalt kalprotektin mätt före och efter 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt aktivitetsindex
Tidsram: 4 veckor
Enkelt kliniskt kolitindex, intervall 0-20
4 veckor
Livskvalité
Tidsram: 4 veckor
Livskvalitet mätt yb Kort hälsoskala (4 objekt varierade 0-10, totalt intervall 0-40)
4 veckor
Endoskopisk Mayo-poäng
Tidsram: 4 veckor
Grad av inflammation (intervall 0-3) i rektum enligt Mayo-poäng, visuellt bedömd under endoskopi
4 veckor
Seriellt fekalt kalprotektin
Tidsram: 8 veckor
fekalt kalprotektin vecka 0-4-6-8
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Arla Foods

Utredare

  • Studiestol: Hendrik Vilstrup, Professor, Professor, University of Aarhus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2016

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CGMP in UC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på CGMP-protein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera