Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гликомакропептид казеина при активном дистальном язвенном колите (пилотное исследование)

20 ноября 2016 г. обновлено: University of Aarhus
Казеиновый гликомакропептид (CGMP) обладает противовоспалительными свойствами при экспериментальном колите грызунов и при использовании моделей воспаления человека in vitro. Его использование в качестве пищевого ингредиента оказалось безопасным и не повлияло на потребление пищи. Мы предполагаем, что пероральное введение CGMP оказывает положительный эффект, сравнимый с эффектом месалазина, при активном дистальном язвенном колите.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

GCMP в основном использовался в качестве пищевой добавки у пациентов с особыми диетическими потребностями, то есть в детских смесях, при ожирении или у пациентов с фенилкетонурией. Из-за его противовоспалительных свойств мы предполагаем, что его можно использовать отдельно или вместе с традиционной терапией при воспалительных заболеваниях, таких как язвенный колит.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагностированный язвенный колит
  • Признаки клинической активности при SCCAI 3 и более
  • Расширение более 10 см и не более 40 см от ануса

Критерий исключения:

  • Ректальная температура более 38 градусов Цельсия
  • Диагностированная целиакия или непереносимость лактозы
  • Не может говорить или понимать по-датски
  • Предшествующие биопрепараты или системные стероиды 4 недели до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Белок CGMP
Казеиновый гликомакропептид 30 г/день, неизмененная профилактическая доза 5 АСК
Лекарство: Белок CGMP
Очищенный порошок казеинового гликомакропептида растворяют в 300 мл воды один раз в день.
Другие имена:
  • Казеиновый гликомакропептид
Активный компаратор: Стандартная пероральная максимальная доза 5ASA
Увеличение профилактической дозы 5АСК (месалазин) до максимальной пероральной дозы, т.е. 4800 г месалазина (асакол/мезавант)
Лекарство: Максимальная пероральная 5ASA
4800 г/день месалазина (асакол/мезавант)
Другие имена:
  • Месалазин
  • Мезавант
  • Асакол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение фекального кальпротектина
Временное ограничение: 4 недели
Относительное снижение фекального кальпротектина, измеренное до и через 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс клинической активности
Временное ограничение: 4 недели
Простой клинический индекс колита, диапазон 0-20
4 недели
Качество жизни
Временное ограничение: 4 недели
Измерение качества жизни yb Короткая шкала здоровья (4 пункта от 0 до 10, общий диапазон от 0 до 40)
4 недели
Эндоскопическая оценка Мейо
Временное ограничение: 4 недели
Степень воспаления (диапазон 0-3) в прямой кишке по шкале Мейо, визуально оцениваемая во время эндоскопии
4 недели
Серийный фекальный кальпротектин
Временное ограничение: 8 недель
фекальный кальпротектин неделя 0-4-6-8
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Arla Foods

Следователи

  • Учебный стул: Hendrik Vilstrup, Professor, Professor, University of Aarhus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CGMP in UC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Белок CGMP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться