Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kasein Glycomacropeptide i aktiv distal colitis ulcerosa (pilotundersøgelse)

20. november 2016 opdateret af: University of Aarhus
Kasein glycomacropeptide (CGMP) har anti-inflammatoriske egenskaber i eksperimentel gnaver colitis og ved hjælp af humane in vitro inflammationsmodeller. Dets brug som fødevareingrediens har vist sig at være sikkert og uden indflydelse på kostens indtag. Vi antager, at oralt administreret CGMP har en gavnlig virkning, der kan sammenlignes med mesalazins virkning ved aktiv distal colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GCMP er hovedsageligt blevet brugt som fødevaretilsætningsstof hos patienter med specifikke diætbehov, dvs. i modermælkserstatninger, adipositas eller hos patienter med phenylketonuri. På grund af dets antiinflammatoriske egenskaber antager vi, at det kan bruges alene eller sammen med konventionel terapi ved inflammatoriske sygdomme som colitis ulcerosa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller mere
  • Diagnosticeret colitis ulcerosa
  • Tegn på klinisk aktivitet med SCCAI på 3 eller mere
  • Forlængelse mere end 10 cm og ikke mere end 40 cm fra anus

Ekskluderingskriterier:

  • Rektal temperatur mere end 38 grader Celcius
  • Diagnosticeret cøliaki eller laktoseintolerance
  • Kan ikke tale eller forstå dansk
  • Tidligere biologiske lægemidler eller systemiske steroider 4 uger op til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CGMP protein
Kasein glycomacropeptide 30 gram/dag, uændret profylaktisk 5ASA dosis
Medicin: CGMP protein
Kasein glycomacropeptide renset pulver opløst i 300 ML vand én gang dagligt
Andre navne:
  • Kasein glycomacropeptid
Aktiv komparator: Standard oral 5ASA maksimal dosis
Forøgelse fra profylaktisk dosis 5ASA (mesalazin) til maksimal oral dosis, dvs. 4800 gram mesalazin (Asacol/Mezavant)
Medicin: Maksimal oral 5ASA
4800 gram/dag af Mesalazin (Asacol/Mezavant)
Andre navne:
  • Mesalazin
  • Mezavant
  • Asacol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af fækal calprotectin
Tidsramme: 4 uger
Relativ reduktion i fækalt calprotectin målt før og efter 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk aktivitetsindeks
Tidsramme: 4 uger
Simple Clinical Colitis Index, interval 0-20
4 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
Livskvalitet målt yb Short Health Scale (4 elementer i området 0-10, samlet område 0-40)
4 uger
Endoskopisk Mayo-score
Tidsramme: 4 uger
Grad af inflammation (område 0-3) i endetarmen i henhold til Mayo-score, visuelt bedømt under endoskopi
4 uger
Seriel fækal calprotectin
Tidsramme: 8 uger
fækal calprotectin uge 0-4-6-8
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Arla Foods

Efterforskere

  • Studiestol: Hendrik Vilstrup, Professor, Professor, University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2012

Først opslået (Skøn)

16. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2016

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGMP in UC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med CGMP protein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner