活動性遠位潰瘍性大腸炎におけるカゼイングリコマクロペプチド（パイロット研究）
2016年11月20日 更新者：University of Aarhus
カゼイン グリコマクロペプチド (CGMP) は、実験的なげっ歯類の大腸炎およびヒトの in vitro 炎症モデルを使用して、抗炎症特性を持っています。
食品成分としての使用は安全であることが証明されており、食事摂取への影響はありません.
経口投与されたCGMPは、活動性遠位潰瘍性大腸炎においてメサラジンに匹敵する有益な効果があると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
GCMP は主に、特定の食事が必要な患者、つまり乳児用調製粉乳、脂肪過多、またはフェニルケトン尿症の患者の食品添加物として使用されてきました。
その抗炎症特性により、潰瘍性大腸炎などの炎症性疾患において単独で、または従来の治療法と併用して使用できると仮定しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus C、デンマーク、8000
- Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 潰瘍性大腸炎の診断
- SCCAIが3以上の臨床活動の兆候
- 肛門から10cm以上40cm以内の延長
除外基準:
- 直腸温が38度以上
- セリアック病または乳糖不耐症と診断されている
- デンマーク語を話せない、または理解できない
- 以前の生物学的製剤または全身性ステロイド 包含まで4週間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CGMPタンパク質
カゼイン グリコマクロペプチド 30 グラム/日、不変の予防的 5ASA 用量
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カゼイン グリコマクロペプチド精製粉末を 1 日 1 回 300 ML の水に溶解
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準経口 5ASA 最大用量
予防用量 5ASA (メサラジン) から最大経口用量、つまり 4800 グラムのメサラジン (アサコール/メザバント) に増加
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4800 グラム/日のメサラジン (アサコール/メザヴァン)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便カルプロテクチンの減少
時間枠：4週間
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4週間前後に測定された糞便カルプロテクチンの相対的減少
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床活動指数
時間枠：4週間
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単純な臨床大腸炎指数、範囲 0 ～ 20
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4週間
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生活の質
時間枠：4週間
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測定された生活の質 yb Short Health Scale (0 ～ 10 の範囲の 4 つの項目、合計範囲 0 ～ 40)
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4週間
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内視鏡メイヨースコア
時間枠：4週間
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Mayo スコアによる直腸の炎症の程度 (範囲 0 ～ 3)、内視鏡検査中に視覚的に判断
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4週間
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連続糞便カルプロテクチン
時間枠：8週間
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糞便カルプロテクチン週 0-4-6-8
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Hendrik Vilstrup, Professor、Professor, University of Aarhus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月20日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CGMPタンパク質の臨床試験
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Oregon State UniversityBUILD Dairy; Agropur募集
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria Vaccine Initiative...完了
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The Cleveland Clinic終了しました
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Birmingham Women's and Children's NHS Foundation...積極的、募集していない
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University of Aarhus完了