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Glicomacropéptido de caseína en la colitis ulcerosa distal activa (estudio piloto)

20 de noviembre de 2016 actualizado por: University of Aarhus
El glucomacropéptido de caseína (CGMP) tiene propiedades antiinflamatorias en la colitis experimental de roedores y en modelos humanos de inflamación in vitro. Su uso como ingrediente alimentario ha demostrado ser seguro y sin influencia en la ingesta dietética. Presumimos que el CGMP administrado por vía oral tiene un efecto beneficioso comparable al de la mesalazina en la colitis ulcerosa distal activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El GCMP se ha utilizado principalmente como aditivo alimentario en pacientes con necesidades dietéticas específicas, es decir, en fórmulas infantiles, adipositas o en pacientes con fenilcetonuria. Debido a sus propiedades antiinflamatorias, planteamos la hipótesis de que puede usarse solo o junto con la terapia convencional en enfermedades inflamatorias como la colitis ulcerosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años o más
  • Colitis ulcerosa diagnosticada
  • Signos de actividad clínica con SCCAI de 3 o más
  • Extensión de más de 10 cm y no más de 40 cm desde el ano

Criterio de exclusión:

  • Temperatura rectal de más de 38 grados centígrados
  • Enfermedad celíaca diagnosticada o intolerancia a la lactosa
  • Incapaz de hablar o entender danés
  • Biológicos previos o esteroides sistémicos 4 semanas hasta la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proteína CGMP
Glicomacropéptido de caseína 30 gramos/día, dosis profiláctica de 5ASA sin cambios
Droga: Proteína CGMP
Polvo purificado de glicomacropéptido de caseína disuelto en 300 ML de agua una vez al día
Otros nombres:
  • Glicomacropéptido de caseína
Comparador activo: Dosis máxima de 5ASA oral estándar
Aumento de la dosis profiláctica de 5ASA (mesalazina) a la dosis oral máxima, es decir, 4800 gramos de mesalazina (Asacol/Mezavant)
Droga: 5ASA oral máximo
4800 gramos/día de Mesalazina (Asacol/Mezavant)
Otros nombres:
  • Mesalazina
  • Mezavant
  • Asacol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Reducción relativa de la calprotectina fecal medida antes y después de 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de actividad clínica
Periodo de tiempo: 4 semanas
Índice de colitis clínica simple, rango 0-20
4 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
Calidad de vida medida en la Escala Corta de Salud (4 ítems de 0 a 10, rango total de 0 a 40)
4 semanas
Puntuación de Mayo endoscópica
Periodo de tiempo: 4 semanas
Grado de inflamación (rango 0-3) en el recto según la puntuación de Mayo, juzgado visualmente durante la endoscopia
4 semanas
Calprotectina fecal en serie
Periodo de tiempo: 8 semanas
calprotectina fecal semana 0-4-6-8
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Arla Foods

Investigadores

  • Silla de estudio: Hendrik Vilstrup, Professor, Professor, University of Aarhus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CGMP in UC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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