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Glycomacropeptide de caséine dans la colite ulcéreuse distale active (étude pilote)

20 novembre 2016 mis à jour par: University of Aarhus
Le glycomacropeptide de caséine (CGMP) a des propriétés anti-inflammatoires dans la colite expérimentale des rongeurs et en utilisant des modèles d'inflammation humaine in vitro. Son utilisation comme ingrédient alimentaire s'est avérée sans danger et sans influence sur l'apport alimentaire. Nous émettons l'hypothèse que le CGMP administré par voie orale a un effet bénéfique comparable à celui de la mésalazine dans la colite ulcéreuse distale active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le GCMP a été principalement utilisé comme additif alimentaire chez les patients ayant des besoins alimentaires spécifiques, c'est-à-dire dans les préparations pour nourrissons, les adipositas ou chez les patients atteints de phénylcétonurie. En raison de ses propriétés anti-inflammatoires, nous émettons l'hypothèse qu'il peut être utilisé seul ou avec un traitement conventionnel dans les maladies inflammatoires telles que la colite ulcéreuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus C, Danemark, 8000
        • Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Colite ulcéreuse diagnostiquée
  • Signes d'activité clinique avec SCCAI de 3 ou plus
  • Extension de plus de 10 cm et pas plus de 40 cm de l'anus

Critère d'exclusion:

  • Température rectale supérieure à 38 degrés Celsius
  • Maladie coeliaque diagnostiquée ou intolérance au lactose
  • Incapable de parler ou de comprendre le danois
  • Antécédents biologiques ou stéroïdes systémiques 4 semaines jusqu'à l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protéine CGMP
Caséine glycomacropeptide 30 grammes/jour, dose prophylactique inchangée de 5ASA
Médicament: Protéine CGMP
Poudre purifiée de glycomacropeptide de caséine dissoute dans 300 ml d'eau une fois par jour
Autres noms:
  • Caséine glycomacropeptide
Comparateur actif: Dose maximale orale standard de 5ASA
Augmentation de la dose prophylactique 5ASA (mésalazine) à la dose orale maximale, soit 4800 grammes de mésalazine (Asacol/Mezavant)
Médicament: 5ASA orale maximale
4800 grammes/jour de Mésalazine (Asacol/Mezavant)
Autres noms:
  • Mésalazine
  • Mézavant
  • Asacol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la calprotectine fécale
Délai: 4 semaines
Réduction relative de la calprotectine fécale mesurée avant et après 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'activité clinique
Délai: 4 semaines
Indice de colite clinique simple, plage de 0 à 20
4 semaines
Qualité de vie
Délai: 4 semaines
Qualité de vie mesurée yb Short Health Scale (4 éléments allant de 0 à 10, total allant de 0 à 40)
4 semaines
Score Mayo endoscopique
Délai: 4 semaines
Grade d'inflammation (gamme 0-3) dans le rectum selon le score Mayo, évalué visuellement pendant l'endoscopie
4 semaines
Calprotectine fécale en série
Délai: 8 semaines
calprotectine fécale semaine 0-4-6-8
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Arla Foods

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hendrik Vilstrup, Professor, Professor, University of Aarhus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2012

Première publication (Estimation)

16 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CGMP in UC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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