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Glicomacropeptide di caseina nella colite ulcerosa distale attiva (studio pilota)

20 novembre 2016 aggiornato da: University of Aarhus
Il glicomacropeptide di caseina (CGMP) ha proprietà antinfiammatorie nella colite sperimentale dei roditori e nell'utilizzo di modelli di infiammazione umana in vitro. Il suo utilizzo come ingrediente alimentare si è dimostrato sicuro e senza alcuna influenza sull'assunzione dietetica. Ipotizziamo che il CGMP somministrato per via orale abbia un effetto benefico paragonabile a quello della mesalazina nella colite ulcerosa distale attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il GCMP è stato utilizzato principalmente come additivo alimentare in pazienti con esigenze dietetiche specifiche, ad esempio in latte artificiale, adiposi o in pazienti con fenilchetonuria. Per le sue proprietà antinfiammatorie si ipotizza che possa essere utilizzato da solo o insieme alla terapia convenzionale nelle malattie infiammatorie come la colite ulcerosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Colite ulcerosa diagnosticata
  • Segni di attività clinica con SCCAI di 3 o più
  • Estensione superiore a 10 cm e non superiore a 40 cm dall'ano

Criteri di esclusione:

  • Temperatura rettale superiore a 38 gradi Celsius
  • Celiachia diagnosticata o intolleranza al lattosio
  • Incapace di parlare o capire il danese
  • Precedenti biologici o steroidi sistemici 4 settimane fino all'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proteina CGMP
Caseina glicomacropeptide 30 grammi/giorno, dose profilattica 5ASA invariata
Droga: Proteina CGMP
Polvere purificata di glicomacropeptide di caseina sciolta in 300 ml di acqua una volta al giorno
Altri nomi:
  • Caseina glicomacropeptide
Comparatore attivo: Dose massima orale standard di 5ASA
Aumento dalla dose profilattica 5ASA (mesalazina) alla dose orale massima, ovvero 4800 grammi di mesalazina (Asacol/Mezavant)
Droga: Massima orale 5ASA
4800 grammi/giorno di Mesalazina (Asacol/Mezavant)
Altri nomi:
  • Mesalazina
  • Mezavant
  • Ascol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della calprotectina fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
Riduzione relativa della calprotectina fecale misurata prima e dopo 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di attività clinica
Lasso di tempo: 4 settimane
Indice di colite clinica semplice, intervallo 0-20
4 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
Qualità della vita misurata yb Short Health Scale (4 item con intervallo 0-10, intervallo totale 0-40)
4 settimane
Punteggio di Mayo endoscopico
Lasso di tempo: 4 settimane
Grado di infiammazione (range 0-3) nel retto secondo il punteggio Mayo, giudicato visivamente durante l'endoscopia
4 settimane
Calprotectina fecale seriale
Lasso di tempo: 8 settimane
calprotectina fecale settimana 0-4-6-8
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Arla Foods

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hendrik Vilstrup, Professor, Professor, University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGMP in UC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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