Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caseïne glycomacropeptide bij actieve distale colitis ulcerosa (pilootstudie)

20 november 2016 bijgewerkt door: University of Aarhus
Caseïne glycomacropeptide (CGMP) heeft ontstekingsremmende eigenschappen bij experimentele colitis bij knaagdieren en bij gebruik van in vitro ontstekingsmodellen bij mensen. Het gebruik ervan als voedselingrediënt is veilig gebleken en heeft geen invloed op de inname via de voeding. Onze hypothese is dat oraal toegediend CGMP een gunstig effect heeft dat vergelijkbaar is met dat van mesalazine bij actieve distale colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GCMP is voornamelijk gebruikt als voedingsadditief bij patiënten met specifieke voedingsbehoeften, d.w.z. in zuigelingenvoeding, adipositas of bij patiënten met fenylketonurie. Vanwege zijn ontstekingsremmende eigenschappen veronderstellen we dat het alleen of samen met conventionele therapie kan worden gebruikt bij ontstekingsziekten zoals colitis ulcerosa.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerde colitis ulcerosa
  • Tekenen van klinische activiteit met SCCAI van 3 of meer
  • Uitbreiding meer dan 10 cm en niet meer dan 40 cm vanaf de anus

Uitsluitingscriteria:

  • Rectale temperatuur meer dan 38 graden Celcius
  • Gediagnosticeerde coeliakie of lactose-intolerantie
  • Kan geen Deens spreken of verstaan
  • Eerdere biologische of systemische steroïden 4 weken tot opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CGMP-eiwit
Caseïne glycomacropeptide 30 gram/dag, ongewijzigde profylactische dosis 5ASA
Geneesmiddel: CGMP-eiwit
Caseïne glycomacropeptide gezuiverd poeder eenmaal daags opgelost in 300 ML water
Andere namen:
  • Caseïne glycomacropeptide
Actieve vergelijker: Standaard orale maximale dosis 5ASA
Verhoging van profylactische dosis 5ASA (mesalazine) naar maximale orale dosis, d.w.z. 4800 gram mesalazine (Asacol/Mezavant)
Geneesmiddel: Maximale orale 5ASA
4800 gram/dag Mesalazine (Asacol/Mezavant)
Andere namen:
  • Mesalazine
  • Mezavant
  • Asacol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van calprotectine in de ontlasting
Tijdsspanne: 4 weken
Relatieve vermindering van fecaal calprotectine gemeten voor en na 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische activiteitsindex
Tijdsspanne: 4 weken
Eenvoudige klinische colitis-index, bereik 0-20
4 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 4 weken
Kwaliteit van leven gemeten yb Short Health Scale (4 items variërend van 0-10, totaal bereik van 0-40)
4 weken
Endoscopische Mayo-score
Tijdsspanne: 4 weken
Graad van ontsteking (bereik 0-3) in het rectum volgens de Mayo-score, visueel beoordeeld tijdens endoscopie
4 weken
Seriële fecale calprotectine
Tijdsspanne: 8 weken
fecale calprotectine week 0-4-6-8
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Arla Foods

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hendrik Vilstrup, Professor, Professor, University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CGMP in UC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op CGMP-eiwit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren