Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glikomakropeptyd kazeinowy w czynnym dystalnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (badanie pilotażowe)

20 listopada 2016 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Glikomakropeptyd kazeinowy (CGMP) ma właściwości przeciwzapalne w eksperymentalnym zapaleniu jelita grubego u gryzoni i przy użyciu ludzkich modeli zapalenia in vitro. Jego stosowanie jako składnika żywności okazało się bezpieczne i nie ma wpływu na spożycie w diecie. Stawiamy hipotezę, że podawany doustnie CGMP ma korzystny wpływ porównywalny z efektem mesalazyny w aktywnym dystalnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GCMP był stosowany głównie jako dodatek do żywności u pacjentów o szczególnych potrzebach żywieniowych, tj. w preparatach dla niemowląt, tłuszczach lub u pacjentów z fenyloketonurią. Ze względu na swoje właściwości przeciwzapalne stawiamy hipotezę, że może być stosowany samodzielnie lub razem z konwencjonalną terapią w chorobach zapalnych, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznane wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Oznaki aktywności klinicznej przy SCCAI 3 lub więcej
  • Wydłużenie większe niż 10 cm i nie większe niż 40 cm od odbytu

Kryteria wyłączenia:

  • Temperatura w odbycie powyżej 38 stopni Celsjusza
  • Zdiagnozowana celiakia lub nietolerancja laktozy
  • Nie można mówić ani rozumieć języka duńskiego
  • Wcześniejsze leki biologiczne lub sterydy ogólnoustrojowe 4 tygodnie do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Białko CGMP
Glikomakropeptyd kazeinowy 30 g/dzień, niezmieniona profilaktyczna dawka 5ASA
Lek: Białko CGMP
Oczyszczony proszek glikomakropeptydu kazeinowego rozpuszczony w 300 ML wody raz dziennie
Inne nazwy:
  • Glikomakropeptyd kazeinowy
Aktywny komparator: Standardowa maksymalna dawka doustna 5ASA
Zwiększenie dawki profilaktycznej 5ASA (mesalazyny) do maksymalnej dawki doustnej tj. 4800 g mesalazyny (Asacol/Mezavant)
Lek: Maksymalne doustne 5ASA
4800 gramów dziennie Mesalazyny (Asacol/Mezavant)
Inne nazwy:
  • Mesalazyna
  • Mezawant
  • Asakol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Względna redukcja kalprotektyny w kale mierzona przed i po 4 tygodniach
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks aktywności klinicznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Prosty wskaźnik klinicznego zapalenia jelita grubego, zakres 0-20
4 tygodnie
Jakość życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jakość życia mierzona yb Krótka Skala Zdrowia (4 pozycje w przedziale 0-10, całkowity zakres 0-40)
4 tygodnie
Endoskopowa ocena Mayo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stopień zapalenia (zakres 0-3) w odbytnicy według skali Mayo, oceniany wzrokowo podczas endoskopii
4 tygodnie
Seryjna kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 8 tygodni
kalprotektyna w kale tydzień 0-4-6-8
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Arla Foods

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hendrik Vilstrup, Professor, Professor, University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGMP in UC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białko CGMP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj