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Glicomacropeptídeo de Caseína na Colite Ulcerosa Distal Ativa (Estudo Piloto)

20 de novembro de 2016 atualizado por: University of Aarhus
O glicomacropeptídeo de caseína (CGMP) tem propriedades anti-inflamatórias na colite experimental de roedores e usando modelos humanos de inflamação in vitro. Seu uso como ingrediente alimentar tem se mostrado seguro e sem influência na ingestão alimentar. Nossa hipótese é que o CGMP administrado por via oral tem um efeito benéfico comparável ao da mesalazina na colite ulcerativa distal ativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O GCMP tem sido usado principalmente como aditivo alimentar em pacientes com necessidades dietéticas específicas, ou seja, em fórmulas infantis, adipositas ou em pacientes com fenilcetonúria. Devido às suas propriedades antiinflamatórias, levantamos a hipótese de que pode ser usado sozinho ou em conjunto com a terapia convencional em doenças inflamatórias como a colite ulcerativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Colite ulcerosa diagnosticada
  • Sinais de atividade clínica com SCCAI de 3 ou mais
  • Extensão superior a 10 cm e não superior a 40 cm do ânus

Critério de exclusão:

  • Temperatura retal superior a 38 graus Celsius
  • Doença celíaca diagnosticada ou intolerância à lactose
  • Incapaz de falar ou entender dinamarquês
  • Biológicos prévios ou esteroides sistêmicos 4 semanas até a inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Proteína CGMP
Glicomacropeptídeo de caseína 30 gramas/dia, dose profilática inalterada de 5ASA
Medicamento: Proteína CGMP
Pó purificado de glicomacropeptídeo de caseína dissolvido em 300 ML de água uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Glicomacropeptídeo caseína
Comparador Ativo: Dose máxima oral padrão de 5ASA
Aumento da dose profilática 5ASA (mesalazina) para a dose oral máxima, ou seja, 4800 gramas de mesalazina (Asacol/Mezavant)
Medicamento: 5ASA oral máximo
4800 gramas/dia de Mesalazina (Asacol/Mezavant)
Outros nomes:
  • Mesalazina
  • Mezavant
  • Asacol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de calprotectina fecal
Prazo: 4 semanas
Redução relativa na calprotectina fecal medida antes e após 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de atividade clínica
Prazo: 4 semanas
Índice de colite clínica simples, intervalo 0-20
4 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
Qualidade de vida medida yb Short Health Scale (4 itens variando de 0 a 10, intervalo total de 0 a 40)
4 semanas
Pontuação endoscópica de Mayo
Prazo: 4 semanas
Grau de inflamação (intervalo de 0-3) no reto de acordo com a pontuação de Mayo, avaliado visualmente durante a endoscopia
4 semanas
Calprotectina fecal seriada
Prazo: 8 semanas
calprotectina fecal semana 0-4-6-8
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Arla Foods

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hendrik Vilstrup, Professor, Professor, University of Aarhus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CGMP in UC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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