Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaseiiniglykomakropeptidi aktiivisessa distaalisessa haavaisessa paksusuolentulehduksessa (pilottitutkimus)

sunnuntai 20. marraskuuta 2016 päivittänyt: University of Aarhus
Kaseiiniglykomakropeptidillä (CGMP) on anti-inflammatorisia ominaisuuksia kokeellisessa jyrsijän paksusuolentulehduksessa ja käytettäessä ihmisen in vitro -tulehdusmalleja. Sen käyttö elintarvikkeiden ainesosana on osoittautunut turvalliseksi, eikä sillä ole vaikutusta ravinnon saantiin. Oletamme, että suun kautta annetulla CGMP:llä on mesalatsiinin kanssa verrattavissa oleva edullinen vaikutus aktiivisessa distaalisessa haavaisessa paksusuolentulehduksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GCMP:tä on käytetty pääasiassa elintarvikelisäaineena potilailla, joilla on erityisiä ruokavaliotarpeita, eli äidinmaidonkorvikkeissa, adipositasissa tai potilailla, joilla on fenyyliketonuria. Sen anti-inflammatoristen ominaisuuksien vuoksi oletamme, että sitä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa tulehdussairauksissa, kuten haavaisessa paksusuolitulehduksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus C, Tanska, 8000
        • Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai enemmän
  • Diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus
  • Merkkejä kliinisestä aktiivisuudesta, kun SCCAI on 3 tai enemmän
  • Jatke yli 10 cm ja enintään 40 cm peräaukosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Peräsuolen lämpötila yli 38 astetta
  • Diagnosoitu keliakia tai laktoosi-intoleranssi
  • Ei pysty puhumaan tai ymmärtämään tanskaa
  • Aiemmat biologiset tai systeemiset steroidit 4 viikkoa sisällyttämiseen asti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CGMP-proteiini
Kaseiiniglykomakropeptidi 30 grammaa/vrk, muuttumaton profylaktinen 5ASA-annos
Lääke: CGMP-proteiini
Kaseiiniglymakropeptidillä puhdistettu jauhe liuotettuna 300 ml:aan vettä kerran päivässä
Muut nimet:
  • Kaseiiniglymakropeptidi
Active Comparator: Normaali oraalinen 5ASA:n maksimiannos
Lisäys profylaktisesta annoksesta 5ASA (mesalatsiini) maksimaaliseen oraaliseen annokseen, eli 4800 grammaan mesalatsiinia (Asacol/Mezavant)
Lääke: Suurin suullinen 5ASA
4800 grammaa/päivä mesalatsiinia (Asacol/Mezavant)
Muut nimet:
  • Mesalatsiini
  • Mezavant
  • Asacol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen kalprotektiinin vähentäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ulosteen kalprotektiinin suhteellinen väheneminen mitattuna ennen ja jälkeen 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Yksinkertainen kliininen paksusuolentulehdusindeksi, vaihteluväli 0-20
4 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Elämänlaatu mitattu yb Lyhyt terveysasteikko (4 kohtaa välillä 0-10, kokonaisalue 0-40)
4 viikkoa
Endoskooppinen Mayo-pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tulehduksen aste (alue 0-3) peräsuolessa Mayo-pistemäärän mukaan, arvioituna visuaalisesti endoskopian aikana
4 viikkoa
Sarja ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
ulosteen kalprotektiini viikko 0-4-6-8
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Arla Foods

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hendrik Vilstrup, Professor, Professor, University of Aarhus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CGMP in UC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa