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활동성 원위 궤양성 대장염에서의 카제인 글리코마크로펩티드(파일럿 연구)

2016년 11월 20일 업데이트: University of Aarhus
CGMP(Casein glycomacropeptide)는 실험용 설치류 대장염과 인간 체외 염증 모델을 사용하여 항염증 특성을 가지고 있습니다. 식품 성분으로 사용하는 것이 안전하고 식이 섭취에 영향을 미치지 않는 것으로 입증되었습니다. 우리는 경구 투여된 CGMP가 활동성 원위부 궤양성 대장염에서 메살라진에 필적하는 유익한 효과가 있다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

GCMP는 주로 특정 식이요법이 필요한 환자, 즉 유아용 조제분유, 지방질 또는 페닐케톤뇨증 환자의 식품 첨가물로 사용되었습니다. 항염증 특성으로 인해 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환에서 단독으로 또는 기존 치료법과 함께 사용할 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus C, 덴마크, 8000
        • Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 진단된 궤양성 대장염
  • SCCAI가 3 이상인 임상 활동 징후
  • 항문에서 10cm 이상 40cm 이하 연장

제외 기준:

  • 직장 온도 섭씨 38도 이상
  • 체강 질병 또는 유당 불내증 진단
  • 덴마크어를 말하거나 이해할 수 없음
  • 포함까지 4주 이전의 생물학적 제제 또는 전신 스테로이드

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CGMP 단백질
카제인 글리코마크로펩티드 30g/일, 예방적 5ASA 용량 변경 없음
의약품: CGMP 단백질
1일 1회 물 300ML에 용해된 카제인 글리코마크로펩티드 정제 분말
다른 이름들:
  • 카제인 글리코마크로펩티드
활성 비교기: 표준 경구 5ASA 최대 용량
예방 용량 5ASA(메살라진)에서 최대 경구 용량, 즉 메살라진(Asacol/Mezavant) 4800g으로 증량
의약품: 최대 구강 5ASA
메살라진(아사콜/메자반트) 4800g/일
다른 이름들:
  • 메살라진
  • 메자반트
  • 아사골

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​칼프로텍틴 감소
기간: 4 주
4주 전과 후에 측정된 분변 칼프로텍틴의 상대적 감소
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 활동 지수
기간: 4 주
단순 임상 대장염 지수, 범위 0-20
4 주
삶의 질
기간: 4 주
삶의 질 측정 yb 짧은 건강 척도(0-10 범위의 4개 항목, 총 범위 0-40)
4 주
내시경 메이요 점수
기간: 4 주
Mayo 점수에 따른 직장의 염증 등급(범위 0-3), 내시경 중 육안으로 판단
4 주
연속 분변 칼프로텍틴
기간: 8주
분변 칼프로텍틴 주 0-4-6-8
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

협력자

Arla Foods

수사관

  • 연구 의자: Hendrik Vilstrup, Professor, Professor, University of Aarhus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CGMP in UC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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