Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Casein-Glykomakropeptid bei aktiver distaler Colitis ulcerosa (Pilotstudie)

20. November 2016 aktualisiert von: University of Aarhus
Casein-Glykomakropeptid (CGMP) hat entzündungshemmende Eigenschaften bei experimenteller Nagetier-Colitis und bei Verwendung von menschlichen In-vitro-Entzündungsmodellen. Seine Verwendung als Lebensmittelzutat hat sich als sicher und ohne Einfluss auf die Nahrungsaufnahme erwiesen. Wir nehmen an, dass oral verabreichtes CGMP bei aktiver distaler Colitis ulcerosa eine positive Wirkung hat, die mit der von Mesalazin vergleichbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GCMP wurde hauptsächlich als Lebensmittelzusatzstoff bei Patienten mit besonderen Ernährungsbedürfnissen verwendet, d. h. in Säuglingsnahrung, Adipositas oder bei Patienten mit Phenylketonurie. Aufgrund seiner entzündungshemmenden Eigenschaften vermuten wir, dass es allein oder zusammen mit einer konventionellen Therapie bei entzündlichen Erkrankungen wie Colitis ulcerosa eingesetzt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder mehr
  • Diagnose Colitis ulcerosa
  • Anzeichen einer klinischen Aktivität bei einem SCCAI von 3 oder mehr
  • Verlängerung mehr als 10 cm und nicht mehr als 40 cm vom Anus entfernt

Ausschlusskriterien:

  • Rektaltemperatur über 38 Grad Celsius
  • Diagnostizierte Zöliakie oder Laktoseintoleranz
  • Kann Dänisch nicht sprechen oder verstehen
  • Vorherige Biologika oder systemische Steroide 4 Wochen vor Einschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CGMP-Protein
Casein-Glykomakropeptid 30 Gramm/Tag, unveränderte prophylaktische 5ASA-Dosis
Arzneimittel: CGMP-Protein
Gereinigtes Casein-Glykomakropeptid-Pulver, einmal täglich in 300 ml Wasser gelöst
Andere Namen:
  • Casein-Glykomakropeptid
Aktiver Komparator: Orale 5ASA-Standardhöchstdosis
Erhöhung von der prophylaktischen Dosis 5ASA (Mesalazin) auf die maximale orale Dosis, d. h. 4800 Gramm Mesalazin (Asacol/Mezavant)
Arzneimittel: Maximale orale 5ASA
4800 Gramm/Tag Mesalazin (Asacol/Mezavant)
Andere Namen:
  • Mesalazin
  • Mezavant
  • Asakol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale Calprotectin-Reduktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Relative Reduktion des fäkalen Calprotectins, gemessen vor und nach 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Aktivitätsindex
Zeitfenster: 4 Wochen
Einfacher klinischer Colitis-Index, Bereich 0-20
4 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Lebensqualität gemessen mittels Short Health Scale (4 Items im Bereich 0-10, Gesamtbereich 0-40)
4 Wochen
Endoskopischer Mayo-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Grad der Entzündung (Bereich 0-3) im Rektum gemäß Mayo-Score, visuell beurteilt während der Endoskopie
4 Wochen
Serielles fäkales Calprotectin
Zeitfenster: 8 Wochen
fäkales Calprotectin Woche 0-4-6-8
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Arla Foods

Ermittler

  • Studienstuhl: Hendrik Vilstrup, Professor, Professor, University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGMP in UC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Klinische Studien zur CGMP-Protein

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren