Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kaseinglykomakropeptid ved aktiv distal ulcerøs kolitt (pilotstudie)

20. november 2016 oppdatert av: University of Aarhus
Kasein glycomacropeptide (CGMP) har antiinflammatoriske egenskaper ved eksperimentell gnagerkolitt og ved bruk av humane in vitro betennelsesmodeller. Bruken som matingrediens har vist seg trygg og uten innflytelse på kostinntaket. Vi antar at oralt administrert CGMP har en fordelaktig effekt som kan sammenlignes med mesalazin ved aktiv distal ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GCMP har hovedsakelig blitt brukt som mattilsetning hos pasienter med spesifikke diettbehov, dvs. i morsmelkerstatninger, adipositas, eller hos pasienter med fenylketonuri. På grunn av dets antiinflammatoriske egenskaper antar vi at det kan brukes alene eller sammen med konvensjonell terapi ved inflammatoriske sykdommer som ulcerøs kolitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller mer
  • Diagnostisert ulcerøs kolitt
  • Tegn på klinisk aktivitet med SCCAI på 3 eller mer
  • Forlengelse mer enn 10 cm og ikke mer enn 40 cm fra anus

Ekskluderingskriterier:

  • Rektal temperatur over 38 grader Celsius
  • Diagnostisert cøliaki eller laktoseintoleranse
  • Kan ikke snakke eller forstå dansk
  • Tidligere biologiske legemidler eller systemiske steroider 4 uker opp til inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CGMP protein
Kasein glycomacropeptide 30 gram/dag, uendret profylaktisk 5ASA dose
Legemiddel: CGMP protein
Kaseinglykomropeptid-renset pulver oppløst i 300 ML vann én gang daglig
Andre navn:
  • Kasein glykomropeptid
Aktiv komparator: Standard oral 5ASA maksimal dose
Økning fra profylaktisk dose 5ASA (mesalazin) til maksimal oral dose, dvs. 4800 gram mesalazin (Asacol/Mezavant)
Legemiddel: Maksimal oral 5ASA
4800 gram/dag av Mesalazin (Asacol/Mezavant)
Andre navn:
  • Mesalazin
  • Mezavant
  • Asacol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal calprotectin reduksjon
Tidsramme: 4 uker
Relativ reduksjon i fekalt kalprotektin målt før og etter 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk aktivitetsindeks
Tidsramme: 4 uker
Enkel Clinical Colitis Index, område 0-20
4 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
Livskvalitet målt yb Kort helseskala (4 elementer varierte 0-10, totalt område 0-40)
4 uker
Endoskopisk Mayo-score
Tidsramme: 4 uker
Grad av betennelse (område 0-3) i endetarmen i henhold til Mayo-score, visuelt bedømt under endoskopi
4 uker
Seriell fekalt kalprotektin
Tidsramme: 8 uker
fecal calprotectin uke 0-4-6-8
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Arla Foods

Etterforskere

  • Studiestol: Hendrik Vilstrup, Professor, Professor, University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2016

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CGMP in UC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere