Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kasein glykomakropeptid u aktivní distální ulcerózní kolitidy (pilotní studie)

20. listopadu 2016 aktualizováno: University of Aarhus
Kaseinový glykomakropeptid (CGMP) má protizánětlivé vlastnosti u experimentální kolitidy hlodavců a při použití modelů zánětu in vitro u lidí. Jeho použití jako složky potravin se ukázalo jako bezpečné a nemá žádný vliv na příjem potravy. Předpokládáme, že perorálně podávaný CGMP má příznivý účinek srovnatelný s účinkem mesalazinu u aktivní distální ulcerózní kolitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GCMP se používá hlavně jako potravinová přísada u pacientů se specifickými dietními potřebami, tj. v kojenecké výživě, adipositas nebo u pacientů s fenylketonurií. Vzhledem k jeho protizánětlivým vlastnostem předpokládáme, že může být použit samostatně nebo spolu s konvenční terapií u zánětlivých onemocnění, jako je ulcerózní kolitida.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Diagnostikovaná ulcerózní kolitida
  • Známky klinické aktivity se SCCAI 3 nebo více
  • Prodloužení více než 10 cm a ne více než 40 cm od řitního otvoru

Kritéria vyloučení:

  • Rektální teplota více než 38 stupňů Celsia
  • Diagnostikovaná celiakie nebo intolerance laktózy
  • Neschopný mluvit nebo rozumět dánsky
  • Předchozí biologické nebo systémové steroidy 4 týdny do zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CGMP protein
Kaseinový glykomakropeptid 30 gramů/den, nezměněná profylaktická dávka 5ASA
Lék: CGMP protein
Kaseinový glykomakropeptidový purifikovaný prášek rozpuštěný ve 300 ml vody jednou denně
Ostatní jména:
  • Kaseinový glykomakropeptid
Aktivní komparátor: Standardní perorální maximální dávka 5ASA
Zvýšení z profylaktické dávky 5ASA (mesalazin) na maximální perorální dávku, tj. 4800 gramů mesalazinu (Asacol/Mezavant)
Lék: Maximální orální 5ASA
4800 gramů/den mesalazinu (Asacol/Mezavant)
Ostatní jména:
  • Mesalazin
  • Mezavant
  • Asacol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení fekálního kalprotektinu
Časové okno: 4 týdny
Relativní snížení fekálního kalprotektinu měřené před a po 4 týdnech
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index klinické aktivity
Časové okno: 4 týdny
Jednoduchý index klinické kolitidy, rozsah 0-20
4 týdny
Kvalita života
Časové okno: 4 týdny
Kvalita života měřená yb Short Health Scale (4 položky v rozmezí 0–10, celkový rozsah 0–40)
4 týdny
Endoskopické skóre Mayo
Časové okno: 4 týdny
Stupeň zánětu (rozsah 0-3) v konečníku podle Mayo skóre, vizuálně posouzen během endoskopie
4 týdny
Sériový fekální kalprotektin
Časové okno: 8 týdnů
fekální kalprotektin týden 0-4-6-8
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Arla Foods

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hendrik Vilstrup, Professor, Professor, University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGMP in UC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CGMP protein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit