3 腹腔镜腹壁疝固定装置 (FS)
2020年2月18日 更新者：Hans Friis-Andersen、Horsens Hospital
Protack、Securestrap 和 Glubran 胶作为腹腔镜腹壁疝切开术固定装置的随机对照研究
临床、对照、随机、前瞻性研究。 2(1.5)cm 和 7 cm 之间的腹疝，腹膜内覆盖网腹腔镜手术。
三个随机分组，每组 25 名患者，总共 75 名患者。 Mesh 用 Protack、Securestrap 或 Glubran II 固定。 主要结果：术后第 2 天的术后疼痛。 次要结果：术后 1、6、12、24、36、48 和 60 个月的疼痛、生活质量、复发和粘连。
研究概览
详细说明
见简要总结
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Horsens、丹麦、8700
- Regional Hospital Horsens
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腹疝 2(1,5) < 直径 > 7 厘米
- 讲丹麦语
- 头脑清醒的
- 体重指数 < 35
- ASA 3 或以下，无腹腔镜禁忌证
排除标准：
- 其他大小的疝气，
- 没有丹麦语，
- 体重指数 > 35
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Protack固定
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在全身麻醉下进行腹腔镜检查，并在腹膜内放置 Physiomesh。
使用 3 种可能的设备中的 1 种进行网格固定
其他名称：
用 protack 固定网格
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实验性的：用 Securestrap 固定
|
在全身麻醉下进行腹腔镜检查，并在腹膜内放置 Physiomesh。
使用 3 种可能的设备中的 1 种进行网格固定
其他名称：
用 Securestrap 固定网状物
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实验性的：Glubran 固定
手术
|
在全身麻醉下进行腹腔镜检查，并在腹膜内放置 Physiomesh。
使用 3 种可能的设备中的 1 种进行网格固定
其他名称：
用 Glubran 固定网片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛
大体时间：1 次测量，术后第 2 天
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多洛测试 (VAS)
|
1 次测量，术后第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疝气复发
大体时间：7 次测量，术后第 1、6、12、24、36、48 和 60 个月
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临床检查和 CT 扫描
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7 次测量，术后第 1、6、12、24、36、48 和 60 个月
|
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生活质量
大体时间：7 次测量，术后第 1、6、12、24、36、48 和 60 个月
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SF 36 和 Carolina 的舒适量表
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7 次测量，术后第 1、6、12、24、36、48 和 60 个月
|
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疼痛
大体时间：7 次测量，第 1、3 和 4 天以及术后第 1、6、12、24 个月
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多洛测试(VAS)
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7 次测量，第 1、3 和 4 天以及术后第 1、6、12、24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sanne S Harsløf, MD、Horsens Regional Hospital
- 研究主任：Thorbjørn Sommer, MD, PhD、Randers Regional Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月16日
首次发布 (估计)
2012年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月18日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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