3 Fixační prostředky v laparoskopické ventrální herniotomii (FS)
18. února 2020 aktualizováno: Hans Friis-Andersen, Horsens Hospital
Kontrolovaná randomizovaná studie Protack, Securestrap a Glubran Glue jako fixačních prostředků při laparoskopické ventrální herniotomii
Klinická, kontrolovaná, randomizovaná, prospektivní studie. Ventrální kýly mezi 2(1,5)cm a 7cm, laparoskopická operace s intraperitoneální onlay síťkou.
Tři randomizační skupiny po 25 pacientech poskytující celkem 75 pacientů. Síťka je fixována buď Protack, Securestrap nebo Glubran II. Primární výsledek: pooperační bolest 2. pooperační den. Sekundární výsledky: bolest, kvalita života, recidiva a adheze 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
viz stručné shrnutí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Horsens, Dánsko, 8700
- Regional Hospital Horsens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ventrální kýla 2(1,5) < dia > 7 cm
- dánsky mluvící
- zdravé mysli
- bmi < 35
- ASA 3 nebo méně, žádná kontraindikace proti laparoskopii
Kritéria vyloučení:
- kýly jiné velikosti,
- žádná dánština,
- bmi > 35
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fixace pomocí Protack
|
Laparoskopie v celkové anestezii se provádí s umístěním Physiomeshu intraperitoneálně.
Fixace síťky se provádí 1 ze 3 možných zařízení
Ostatní jména:
fixace síťky pomocí protack
|
|
Experimentální: fixace pomocí Securestrap
|
Laparoskopie v celkové anestezii se provádí s umístěním Physiomeshu intraperitoneálně.
Fixace síťky se provádí 1 ze 3 možných zařízení
Ostatní jména:
fixace síťoviny pomocí Securestrap
|
|
Experimentální: fixace Glubranem
chirurgická operace
|
Laparoskopie v celkové anestezii se provádí s umístěním Physiomeshu intraperitoneálně.
Fixace síťky se provádí 1 ze 3 možných zařízení
Ostatní jména:
fixace síťky Glubranem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 1 měření, 2. pooperační den
|
Dolo Test (VAS)
|
1 měření, 2. pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
recidiva kýly
Časové okno: 7 měření, pooperační měsíc 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60
|
klinické vyšetření a možná CT vyšetření
|
7 měření, pooperační měsíc 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60
|
|
kvalita života
Časové okno: 7 měření, pooperační měsíc 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60
|
SF 36 a Carolina's Comfort Scale
|
7 měření, pooperační měsíc 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60
|
|
Bolest
Časové okno: 7 měření, den 1, 3 a 4 a pooperační měsíc 1, 6, 12, 24
|
Dolo Test (VAS)
|
7 měření, den 1, 3 a 4 a pooperační měsíc 1, 6, 12, 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sanne S Harsløf, MD, Horsens Regional Hospital
- Ředitel studie: Thorbjørn Sommer, MD, PhD, Randers Regional Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KIR-001-HRH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .