3 dispositivi di fissaggio in erniotomia ventrale laparoscopica (FS)
18 febbraio 2020 aggiornato da: Hans Friis-Andersen, Horsens Hospital
Uno studio randomizzato controllato di Protack, Securestrap e Glubran Glue come dispositivi di fissaggio nell'erniotomia ventrale laparoscopica
Studio clinico, controllato, randomizzato, prospettico. Ernie ventrali tra 2(1,5) cm e 7 cm, chirurgia laparoscopica con rete onlay intraperitoneale.
Tre gruppi di randomizzazione di 25 pazienti per un totale di 75 pazienti. La rete è fissata con Protack, Securestrap o Glubran II. Esito primario: dolore postoperatorio in 2a giornata postoperatoria. Esiti secondari: dolore, qualità della vita, recidiva e aderenze a 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
vedi breve riassunto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Horsens, Danimarca, 8700
- Regional Hospital Horsens
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ernia ventrale 2(1,5) < dia > 7 cm
- lingua danese
- di sana mente
- imm < 35
- ASA 3 o meno, nessuna controindicazione alla laparoscopia
Criteri di esclusione:
- ernie di altre dimensioni,
- niente danese,
- massa corporea > 35
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: fissazione con Protack
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La laparoscopia in anestesia generale viene eseguita con posizionamento di Physiomesh per via intraperitoneale.
Il fissaggio della rete viene eseguito con 1 dei 3 possibili dispositivi
Altri nomi:
fissaggio della rete con protack
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Sperimentale: fissaggio con Securestrap
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La laparoscopia in anestesia generale viene eseguita con posizionamento di Physiomesh per via intraperitoneale.
Il fissaggio della rete viene eseguito con 1 dei 3 possibili dispositivi
Altri nomi:
fissaggio della rete con Securestrap
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Sperimentale: fissazione con Glubran
chirurgia
|
La laparoscopia in anestesia generale viene eseguita con posizionamento di Physiomesh per via intraperitoneale.
Il fissaggio della rete viene eseguito con 1 dei 3 possibili dispositivi
Altri nomi:
fissaggio della rete con Glubran
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: 1 misurazione, 2a giornata postoperatoria
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Dolo Test (VAS)
|
1 misurazione, 2a giornata postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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recidiva di ernia
Lasso di tempo: 7 misurazioni, mese postoperatorio 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60
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esame clinico e forse TAC
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7 misurazioni, mese postoperatorio 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60
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qualità della vita
Lasso di tempo: 7 misurazioni, mese postoperatorio 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60
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SF 36 e Carolina's Comfort Scale
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7 misurazioni, mese postoperatorio 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60
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Dolore
Lasso di tempo: 7 misurazioni, giorno 1, 3 e 4 e mese postoperatorio 1, 6, 12, 24
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Dolo Test (VAS)
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7 misurazioni, giorno 1, 3 e 4 e mese postoperatorio 1, 6, 12, 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sanne S Harsløf, MD, Horsens Regional Hospital
- Direttore dello studio: Thorbjørn Sommer, MD, PhD, Randers Regional Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KIR-001-HRH
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Prove cliniche su Erniotomia ventrale laparoscopica
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