Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3 fixatieapparaten bij laparoscopische ventrale herniotomie (FS)

18 februari 2020 bijgewerkt door: Hans Friis-Andersen, Horsens Hospital

Een gecontroleerde gerandomiseerde studie van Protack, Securestrap en Glubran Glue als fixatiemiddelen bij laparoscopische ventrale herniotomie

Klinische, gecontroleerde, gerandomiseerde, prospectieve studie. Ventrale hernia tussen 2 (1,5) cm en 7 cm, laparoscopische chirurgie met intraperitoneale onlay mesh.

Drie randomisatiegroepen van 25 patiënten geven een totaal van 75 patiënten. Mesh is gefixeerd met Protack, Securestrap of Glubran II. Primaire uitkomstmaat: postoperatieve pijn op de 2e postoperatieve dag. Secundaire uitkomstmaten: pijn, kwaliteit van leven, recidief en verklevingen 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden postoperatief.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

zie korte samenvatting

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Horsens, Denemarken, 8700
        • Regional Hospital Horsens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ventrale hernia 2(1,5) < dia > 7 cm
  • Deens sprekend
  • van gezond verstand
  • bmi < 35
  • ASA 3 of minder, geen contra-indicatie tegen laparoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • hernia's van andere grootte,
  • geen Deens,
  • bmi > 35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fixatie met Protack
Procedure: laparoscopische ventrale herniotomie
Laparoscopie onder algemene anesthesie wordt uitgevoerd met intraperitoneale plaatsing van Physiomesh. Fixatie van het gaas wordt uitgevoerd met 1 van de 3 mogelijke apparaten
Andere namen:
  • geen andere namen
Apparaat: Protack
fixatie van gaas met protack
Experimenteel: fixatie met Securestrap
Procedure: laparoscopische ventrale herniotomie
Laparoscopie onder algemene anesthesie wordt uitgevoerd met intraperitoneale plaatsing van Physiomesh. Fixatie van het gaas wordt uitgevoerd met 1 van de 3 mogelijke apparaten
Andere namen:
  • geen andere namen
Apparaat: Beveiligde band
fixatie van gaas met Securestrap
Experimenteel: fixatie met Glubran
chirurgie
Procedure: laparoscopische ventrale herniotomie
Laparoscopie onder algemene anesthesie wordt uitgevoerd met intraperitoneale plaatsing van Physiomesh. Fixatie van het gaas wordt uitgevoerd met 1 van de 3 mogelijke apparaten
Andere namen:
  • geen andere namen
Apparaat: Glubran
fixatie van mesh met Glubran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 1 meting, 2e postoperatieve dag
Dolo-test (VAS)
1 meting, 2e postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hernia herhaling
Tijdsspanne: 7 metingen, postoperatieve maand 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60
klinisch onderzoek en eventueel CT-scan
7 metingen, postoperatieve maand 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 7 metingen, postoperatieve maand 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60
SF 36 en de comfortschaal van Carolina
7 metingen, postoperatieve maand 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60
Pijn
Tijdsspanne: 7 metingen, dag 1, 3 en 4 en postoperatieve maand 1, 6, 12, 24
Dolo-test (VAS)
7 metingen, dag 1, 3 en 4 en postoperatieve maand 1, 6, 12, 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Horsens Hospital

Medewerkers

Randers Regional Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sanne S Harsløf, MD, Horsens Regional Hospital
  • Studie directeur: Thorbjørn Sommer, MD, PhD, Randers Regional Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KIR-001-HRH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventrale hernia

Klinische onderzoeken op laparoscopische ventrale herniotomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren