3 복강경 복부 탈장술의 고정 장치 (FS)
2020년 2월 18일 업데이트: Hans Friis-Andersen, Horsens Hospital
복강경 복부 Herniotomy에서 고정 장치로 Protack, Securestrap 및 Glubran 접착제의 제어 무작위 연구
임상, 통제, 무작위, 전향적 연구. 2(1.5)cm에서 7cm 사이의 복부 탈장, 복강내 온레이 메쉬를 사용한 복강경 수술.
총 75명의 환자를 제공하는 25명의 환자로 구성된 3개의 무작위 그룹. 메쉬는 Protack, Securestrap 또는 Glubran II로 고정됩니다. 1차 결과: 수술 후 2일째 수술 후 통증. 이차 결과: 수술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 통증, 삶의 질, 재발 및 유착.
연구 개요
상세 설명
간략한 요약 보기
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Horsens, 덴마크, 8700
- Regional Hospital Horsens
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복부 탈장 2(1,5) < 직경 > 7 cm
- 덴마크어 말하기
- 건전한 정신
- bmi < 35
- ASA 3 이하, 복강경 검사에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- 다른 크기의 탈장,
- 덴마크어 없음,
- bmi > 35
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Protack으로 고정
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전신 마취 상태의 복강경 검사는 Physiomesh를 복강 내로 배치하여 수행됩니다.
메쉬 고정은 가능한 장치 3개 중 1개로 수행됩니다.
다른 이름들:
protack으로 메쉬 고정
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실험적: Securestrap으로 고정
|
전신 마취 상태의 복강경 검사는 Physiomesh를 복강 내로 배치하여 수행됩니다.
메쉬 고정은 가능한 장치 3개 중 1개로 수행됩니다.
다른 이름들:
Securestrap으로 메쉬 고정
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|
실험적: Glubran으로 고정
수술
|
전신 마취 상태의 복강경 검사는 Physiomesh를 복강 내로 배치하여 수행됩니다.
메쉬 고정은 가능한 장치 3개 중 1개로 수행됩니다.
다른 이름들:
Glubran으로 메쉬 고정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 1회 측정, 수술 후 2일째
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돌로 테스트(VAS)
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1회 측정, 수술 후 2일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탈장 재발
기간: 7 측정, 수술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60 개월
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임상 검사 및 아마도 CT 스캔
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7 측정, 수술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60 개월
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삶의 질
기간: 7 측정, 수술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60 개월
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SF 36 및 캐롤라이나 컴포트 스케일
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7 측정, 수술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60 개월
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통증
기간: 7회 측정, 1, 3, 4일 및 수술 후 1, 6, 12, 24일
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돌로테스트(VAS)
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7회 측정, 1, 3, 4일 및 수술 후 1, 6, 12, 24일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Sanne S Harsløf, MD, Horsens Regional Hospital
- 연구 책임자: Thorbjørn Sommer, MD, PhD, Randers Regional Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KIR-001-HRH
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복강경 복부 탈장술에 대한 임상 시험
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