3 Fixeringsanordningar vid laparoskopisk ventral herniotomi (FS)
18 februari 2020 uppdaterad av: Hans Friis-Andersen, Horsens Hospital
En kontrollerad randomiserad studie av Protack, Securestrap och Glubran Glue som fixeringsanordningar vid laparoskopisk ventral herniotomi
Klinisk, kontrollerad, randomiserad, prospektiv studie. Ventrala bråck mellan 2(1,5)cm och 7 cm, laparoskopisk kirurgi med intraperitonealt påläggsnät.
Tre randomiseringsgrupper om 25 patienter vilket ger totalt 75 patienter. Nätet är fixerat med antingen Protack, Securestrap eller Glubran II. Primärt utfall: postoperativ smärta den 2:a postoperativa dagen. Sekundära utfall: smärta, livskvalitet, återfall och sammanväxningar 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
se kort sammanfattning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Horsens, Danmark, 8700
- Regional Hospital Horsens
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ventral bråck 2(1,5) < dia > 7 cm
- dansktalande
- av sunt sinne
- bmi <35
- ASA 3 eller mindre, ingen kontraindikation mot laparoskopi
Exklusions kriterier:
- andra storlekar bråck,
- ingen danska,
- bmi > 35
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fixering med Protack
|
Laparoskopi i allmän anestesi utförs med placering av Physiomesh intraperitonealt.
Fixering av nätet utförs med 1 av 3 möjliga enheter
Andra namn:
fixering av nät med protack
|
|
Experimentell: fixering med Securestrap
|
Laparoskopi i allmän anestesi utförs med placering av Physiomesh intraperitonealt.
Fixering av nätet utförs med 1 av 3 möjliga enheter
Andra namn:
fixering av nät med Securestrap
|
|
Experimentell: fixering med Glubran
kirurgi
|
Laparoskopi i allmän anestesi utförs med placering av Physiomesh intraperitonealt.
Fixering av nätet utförs med 1 av 3 möjliga enheter
Andra namn:
fixering av nät med Glubran
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: 1 mätning, 2:a postoperativa dagen
|
Dolo Test (VAS)
|
1 mätning, 2:a postoperativa dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bråck återfall
Tidsram: 7 mätningar, postoperativ månad 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60
|
klinisk undersökning och kanske datortomografi
|
7 mätningar, postoperativ månad 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60
|
|
livskvalité
Tidsram: 7 mätningar, postoperativ månad 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60
|
SF 36 och Carolinas komfortvåg
|
7 mätningar, postoperativ månad 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60
|
|
Smärta
Tidsram: 7 mätningar, dag 1, 3 och 4 och postoperativ månad 1, 6, 12, 24
|
Dolo Test (VAS)
|
7 mätningar, dag 1, 3 och 4 och postoperativ månad 1, 6, 12, 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Sanne S Harsløf, MD, Horsens Regional Hospital
- Studierektor: Thorbjørn Sommer, MD, PhD, Randers Regional Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KIR-001-HRH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .