3 Dispositivos de Fijación en Herniotomía Ventral Laparoscópica (FS)
18 de febrero de 2020 actualizado por: Hans Friis-Andersen, Horsens Hospital
Un estudio aleatorizado controlado de Protack, Securestrap y Glubran Glue como dispositivos de fijación en la herniotomía ventral laparoscópica
Estudio clínico, controlado, aleatorizado, prospectivo. Hernias ventrales entre 2(1,5)cm y 7 cm, cirugía laparoscópica con malla onlay intraperitoneal.
Tres grupos de aleatorización de 25 pacientes dando un total de 75 pacientes. La malla se fija con Protack, Securestrap o Glubran II. Resultado primario: dolor posoperatorio en el segundo día posoperatorio. Resultados secundarios: dolor, calidad de vida, recurrencia y adherencias a los 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses del postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ver breve resumen
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Horsens, Dinamarca, 8700
- Regional Hospital Horsens
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hernia ventral 2(1,5) < dia > 7 cm
- habla danesa
- de mente sana
- IMC < 35
- ASA 3 o menos, sin contraindicación contra laparoscopia
Criterio de exclusión:
- hernias de otro tamaño,
- sin danés,
- IMC > 35
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: fijación con Protack
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La laparoscopia en anestesia general se realiza con colocación de Physiomesh por vía intraperitoneal.
La fijación de la malla se realiza con 1 de 3 dispositivos posibles
Otros nombres:
fijación de malla con protack
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Experimental: fijación con Securestrap
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La laparoscopia en anestesia general se realiza con colocación de Physiomesh por vía intraperitoneal.
La fijación de la malla se realiza con 1 de 3 dispositivos posibles
Otros nombres:
fijación de malla con Securestrap
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Experimental: fijación con Glubran
cirugía
|
La laparoscopia en anestesia general se realiza con colocación de Physiomesh por vía intraperitoneal.
La fijación de la malla se realiza con 1 de 3 dispositivos posibles
Otros nombres:
fijación de malla con Glubran
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: 1 medición, 2° día postoperatorio
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Prueba Dolo (EVA)
|
1 medición, 2° día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 7 mediciones, postoperatorio mes 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60
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examen clínico y quizás tomografía computarizada
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7 mediciones, postoperatorio mes 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 7 mediciones, postoperatorio mes 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60
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SF 36 y Escala de Confort de Carolina
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7 mediciones, postoperatorio mes 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60
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Dolor
Periodo de tiempo: 7 mediciones, día 1, 3 y 4 y postoperatorio mes 1, 6, 12, 24
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Prueba Dolo (EVA)
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7 mediciones, día 1, 3 y 4 y postoperatorio mes 1, 6, 12, 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sanne S Harsløf, MD, Horsens Regional Hospital
- Director de estudio: Thorbjørn Sommer, MD, PhD, Randers Regional Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KIR-001-HRH
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