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3 Dispositivos de Fixação em Herniotomia Ventral Laparoscópica (FS)

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Hans Friis-Andersen, Horsens Hospital

Um estudo randomizado controlado de Protack, Securestrap e Glubran Glue como dispositivos de fixação em herniotomia ventral laparoscópica

Estudo clínico, controlado, randomizado, prospectivo. Hérnias ventrais entre 2(1,5)cm e 7cm, cirurgia laparoscópica com tela onlay intraperitoneal.

Três grupos de randomização de 25 pacientes, totalizando 75 pacientes. A malha é fixada com Protack, Securestrap ou Glubran II. Desfecho primário: dor pós-operatória no 2º dia de pós-operatório. Desfechos secundários: dor, qualidade de vida, recorrência e aderências em 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ver breve resumo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Horsens, Dinamarca, 8700
        • Regional Hospital Horsens

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • hérnia ventral 2(1,5) < dia > 7 cm
  • língua dinamarquesa
  • de mente sã
  • IMC < 35
  • ASA 3 ou menos, sem contra-indicação contra laparoscopia

Critério de exclusão:

  • outras hérnias de tamanho,
  • não dinamarquês,
  • IMC > 35

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fixação com Protack
Procedimento: herniotomia ventral laparoscópica
A laparoscopia em anestesia geral é realizada com a colocação de Physiomesh por via intraperitoneal. A fixação da tela é realizada com 1 de 3 dispositivos possíveis
Outros nomes:
  • sem outros nomes
Dispositivo: Protack
fixação de tela com protack
Experimental: fixação com Securestrap
Procedimento: herniotomia ventral laparoscópica
A laparoscopia em anestesia geral é realizada com a colocação de Physiomesh por via intraperitoneal. A fixação da tela é realizada com 1 de 3 dispositivos possíveis
Outros nomes:
  • sem outros nomes
Dispositivo: Securestrap
fixação de malha com Securestrap
Experimental: fixação com Glubran
cirurgia
Procedimento: herniotomia ventral laparoscópica
A laparoscopia em anestesia geral é realizada com a colocação de Physiomesh por via intraperitoneal. A fixação da tela é realizada com 1 de 3 dispositivos possíveis
Outros nomes:
  • sem outros nomes
Dispositivo: Glubran
fixação da tela com Glubran

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: 1 medição, 2º dia pós-operatório
Teste Dolo (VAS)
1 medição, 2º dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recorrência de hérnia
Prazo: 7 medições, mês pós-operatório 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60
exame clínico e talvez tomografia computadorizada
7 medições, mês pós-operatório 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60
qualidade de vida
Prazo: 7 medições, mês pós-operatório 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60
SF 36 e Escala de Conforto de Carolina
7 medições, mês pós-operatório 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60
Dor
Prazo: 7 medições, dia 1, 3 e 4 e mês pós-operatório 1, 6, 12, 24
Teste Dolo (VAS)
7 medições, dia 1, 3 e 4 e mês pós-operatório 1, 6, 12, 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Horsens Hospital

Colaboradores

Randers Regional Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sanne S Harsløf, MD, Horsens Regional Hospital
  • Diretor de estudo: Thorbjørn Sommer, MD, PhD, Randers Regional Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KIR-001-HRH

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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