3 urządzenia mocujące w laparoskopowej herniotomii brzusznej (FS)
18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hans Friis-Andersen, Horsens Hospital
Kontrolowane, randomizowane badanie Protack, Securestrap i kleju Glubran jako urządzeń mocujących w laparoskopowej herniotomii brzusznej
Kliniczne, kontrolowane, randomizowane, prospektywne badanie. Przepukliny brzuszne od 2(1,5) cm do 7 cm, operacja laparoskopowa z wkładką dootrzewnową z siatką.
Trzy grupy randomizacyjne po 25 pacjentów, co daje łącznie 75 pacjentów. Siatka jest mocowana za pomocą Protack, Securestrap lub Glubran II. Pierwszorzędowy punkt końcowy: ból pooperacyjny w 2. dobie pooperacyjnej. Wyniki drugorzędowe: ból, jakość życia, nawrót i zrosty po 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
zobacz krótkie podsumowanie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Horsens, Dania, 8700
- Regional Hospital Horsens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przepuklina brzuszna 2(1,5) < śr. > 7 cm
- mówiący po duńsku
- zdrowego rozsądku
- bmc < 35
- ASA 3 lub mniej, brak przeciwwskazań do laparoskopii
Kryteria wyłączenia:
- przepukliny innych rozmiarów,
- nie duński,
- BMI > 35
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: fiksacja z Protack
|
Laparoskopię w znieczuleniu ogólnym wykonuje się z podaniem preparatu Physiomesh dootrzewnowo.
Mocowanie siatki wykonuje się za pomocą 1 z 3 możliwych urządzeń
Inne nazwy:
mocowanie siatki za pomocą protack
|
|
Eksperymentalny: mocowanie za pomocą Securestrap
|
Laparoskopię w znieczuleniu ogólnym wykonuje się z podaniem preparatu Physiomesh dootrzewnowo.
Mocowanie siatki wykonuje się za pomocą 1 z 3 możliwych urządzeń
Inne nazwy:
mocowanie siatki za pomocą Securestrap
|
|
Eksperymentalny: utrwalenie za pomocą Glubranu
Chirurgia
|
Laparoskopię w znieczuleniu ogólnym wykonuje się z podaniem preparatu Physiomesh dootrzewnowo.
Mocowanie siatki wykonuje się za pomocą 1 z 3 możliwych urządzeń
Inne nazwy:
mocowanie siatki za pomocą Glubranu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 1 pomiar, 2 doba pooperacyjna
|
Test Dolo (VAS)
|
1 pomiar, 2 doba pooperacyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 7 pomiarów, miesiąc pooperacyjny 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60
|
badanie kliniczne i być może tomografia komputerowa
|
7 pomiarów, miesiąc pooperacyjny 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 7 pomiarów, miesiąc pooperacyjny 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60
|
SF 36 i Skala Komfortu Karoliny
|
7 pomiarów, miesiąc pooperacyjny 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60
|
|
Ból
Ramy czasowe: 7 pomiarów, dzień 1, 3 i 4 oraz miesiąc pooperacyjny 1, 6, 12, 24
|
Test Dolo (VAS)
|
7 pomiarów, dzień 1, 3 i 4 oraz miesiąc pooperacyjny 1, 6, 12, 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sanne S Harsløf, MD, Horsens Regional Hospital
- Dyrektor Studium: Thorbjørn Sommer, MD, PhD, Randers Regional Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KIR-001-HRH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .