3 Устройства фиксации при лапароскопической вентральной грыжесечении (FS)
18 февраля 2020 г. обновлено: Hans Friis-Andersen, Horsens Hospital
Контролируемое рандомизированное исследование Protack, Securestrap и клея Glubran в качестве фиксирующих устройств при лапароскопической вентральной грыжесечении
Клиническое, контролируемое, рандомизированное, проспективное исследование. Вентральные грыжи от 2(1,5) см до 7 см, лапароскопическая хирургия с внутрибрюшинной накладкой сетки.
Три рандомизированные группы по 25 пациентов, всего 75 пациентов. Сетка фиксируется Protack, Securestrap или Glubran II. Первичный исход: послеоперационная боль на 2-е послеоперационные сутки. Вторичные исходы: боль, качество жизни, рецидивы и спайки через 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
см. краткое содержание
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Horsens, Дания, 8700
- Regional Hospital Horsens
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- вентральная грыжа 2(1,5) < диам. > 7 см
- говорящий по-датски
- в здравом уме
- ИМТ < 35
- ASA 3 или меньше, нет противопоказаний к лапароскопии
Критерий исключения:
- грыжи других размеров,
- нет датского,
- ИМТ > 35
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фиксация с помощью Protack
|
Лапароскопию под общей анестезией проводят с внутрибрюшинным введением Физиомеша.
Фиксация сетки осуществляется 1 из 3 возможных устройств
Другие имена:
фиксация сетки протаком
|
|
Экспериментальный: фиксация с помощью Securestrap
|
Лапароскопию под общей анестезией проводят с внутрибрюшинным введением Физиомеша.
Фиксация сетки осуществляется 1 из 3 возможных устройств
Другие имена:
фиксация сетки с помощью Securestrap
|
|
Экспериментальный: фиксация с помощью Glubran
операция
|
Лапароскопию под общей анестезией проводят с внутрибрюшинным введением Физиомеша.
Фиксация сетки осуществляется 1 из 3 возможных устройств
Другие имена:
фиксация сетки с помощью Glubran
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 1 измерение, 2-й послеоперационный день
|
Доло-тест (ВАШ)
|
1 измерение, 2-й послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рецидив грыжи
Временное ограничение: 7 измерений, послеоперационный месяц 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60
|
клиническое обследование и, возможно, компьютерная томография
|
7 измерений, послеоперационный месяц 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 7 измерений, послеоперационный месяц 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60
|
SF 36 и шкала комфорта Каролины
|
7 измерений, послеоперационный месяц 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60
|
|
Боль
Временное ограничение: 7 измерений, 1, 3 и 4 день и 1, 6, 12, 24 послеоперационный месяц
|
Тест Доло (VAS)
|
7 измерений, 1, 3 и 4 день и 1, 6, 12, 24 послеоперационный месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Sanne S Harsløf, MD, Horsens Regional Hospital
- Директор по исследованиям: Thorbjørn Sommer, MD, PhD, Randers Regional Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KIR-001-HRH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .